Как разработать качественный план управления рисками. Взаимодействие с другими подразделениями в компании при разработке плана управления рисками. Связь плана управления рисками с модулями 2.4. и 2.5.

В ИЮЛЕ учиться выгодно! Каждый третий участник — БЕСПЛАТНО!

Формат: 2 дня, 8 академических часов

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость участия:

— 225 $ при регистрации до 12.07.2023 г. (скидка 10%), 200 $– 2-й и 0 $ 3-й участник

— 250 $ при регистрации после 12.07.2023 г., 225 $ – 2-й и 0 $ 3-й участник

Автор и модератор: Кордеро Галина Андреевна, Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Опыт построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, опыт  работы 5 лет начальником отдела по фармаконадзору АО «Фармак», опыт 8 лет:  клиническим экспертом АО «Фармак», проведения аудитов системы фармаконадзора для международных партнеров, в управлении рисками и управлении сигналами в фармаконадзоре, генерации документов по фармаконадзору с СОП, мастер — файлами системы качества в фармаконадзоре, а также RMP, PSURs, АСО для Украины, стран СНГ и хорошо регулируемых рынков Европы, стран Азии. Непосредственное участие в международных клинических исследованиях и в исследованиях биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Этот мастер-класс направлен на получение/усовершенствование практических аспектов процесса создания плана управления рисками.  Будет продемонстрировано различные варианты использования плана управления рисками ( ПУР)в течение жизненного цикла лекарственных средств, будет продемонстирован на практическом примере процесса написания плана управления рисками (ПУР) и процесса управления плана управления рисками ( ПУР) связанных с ежедневной работой над документом. Он обеспечит детальное понимание модуля V GVP и руководства по со всеми потенциальными последствиями для владельцев торговой лицензии, а также продемонстирован интегральный формат плана управления рисками. Решения будут продемонстрированы при практическом написании плана управления рисками а также разобраны классические ошибки при генерации плана управлении рисками включенных в мастер класс.

По завершении этого курса участники  мастер-класса смогут:

• Понимать требования ЕС, Евразийского Союза, Украины и других стран СНД к  надлежащей практике фармаконадзора Модуль V, и руководство по разработки интегрального формата плана управления рисками.
• Изучить лучшие практики медицинского написания  для плана управления рисками (ПУР) и проверки соответствия с другими частями досье
• Понимать проблемы управления проектом в разрезе системы управления рисками
• Справиться с неопределенностью и пробелами в  наличии необходимых данных для написания ПУР

Будет включено практическое упражнение, включающее ключевые аспекты процесса написания плана управления рисками, основанные на реальных примерах.

Они будут получать индивидуальную обратную связь, чтобы обеспечить достижение целей обучения.

Мастер-класс продемонстрирует лучшие практики в сборе исходных данных, о важной роли проверки качества (КК) в течение всего процесса подготовки  плана управления рисками (ПУР), а также о критических аспектах самого процесса написания плана управления рсиками (ПУР), включая редактирование и представление данных.

Также  предоставится «домашнее задание» по разработке плана управления рисками ( ПУР) на действующее вещество с последующей проверкой документа

Цель данного мастер-класса:  повышение профессиональных компетенций по фармаконадзору в части планирования, разработки и предоставления плана управления рисками ( ПУР), формирование и закрепление практических навыков  по описанию и оценке рисков, разработка мероприятий по минимизации рисков.

 Целевая аудитория мастер-класса: Данный мастер-класс необходим для специалистов по фармаконадзору,, которые готовы обновить свои навыки и улучшить свои знания путем глубокого анализа практических задач и научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора улучшат практические навыки разработки плана управления рисками (ПУР), а также  данный мастер-класс будет полезен для специалистов по регуляторным вопросам, менеджерам клинических исследований, специалистам по разработке документации по клиническим исследованиям, специалистам по разработке документации по фармаконадзору, директорам по глобальным регуляторным вопросам, директорам по фармаконадзору, медицинским директорам, руководителям подразделений регистрации и регуляторных требований, руководители отделов клинических исследований, специалистам по медицинской информации, специалистам по подготовке инструкций.

Программа мастер-класса:

1. Что такое риск. Обозначение  «идентифицированный риск», «потенциальный риск» «отсутствующая информация».
2. Система управления рисками. Цели плана управления рисками
3. Порядок планирования процесса разработки плана управления рисками.
4. Принципы подготовки плана управления рисками ( RMP).
5. Ответственность подготовки плана управления рисками
6.  Обзор формата и содержимого плана управления рисками. Структура плана управления рисками.
7. Требования к представлению информации по разделам ПУР при подаче заявления на получения заявления о государственной регистрации ЕС.
8. Требования к представлению информации по разделам ПУР при подаче заявления на получения заявления о государственной регистрации  и перергистрацииУкраины.
9. Требования к представлению информации по разделам ПУР при подаче заявления на получения заявления о государственной регистрации и перергистрации  ЕАЭС. Основне изменения в законодательстве ЕАЭС касательно вопросов RMP.
10. Сопоставление между модулями плана управления рисками (ПУР) и информацией в eCTD
11. Сравнительная характеристика «классическим» планом управления рисками  и планом управления рисками в интегральном формате .
12. Краткое изложение минимальных требований к плану управления рисками для первоначальных заявок на получение регистрационного удостоверения.
13. Информация, изложенная в резюме плана управления рисками.
14. Отношение имеет сводка RMP к другой общедоступной информации о рисках.
15. Взаимосвязь плана управления рисками и периодически обновляемых  отчетов по безопасности ЛС.
16. Условия обновления плана управления рисками ( ПУР)  с и периодически обновляемых отчетов по безопасности ЛС ( ПОБЛС).
17. План управления рисками: действия и информировани
18. Оценка риска
19. План действий по минимизации рисков
20. Информирование о рисках
21. Образовательная деятельность
22. Практическое задание: Разработка драфта  плана управление рисками  (ПУР)ЛС.
23. Разбор ошибок разработки плана управления рисками ЛС.
24. Ответы на вопросы.

Видео по фармаконадзору на нашем ЮТЮБе