GVP. Мастер-файл системы фармаконадзора: Пошаговое руководство по созданию, обновлению и предоставлению мастер-файла системы фармаконадзора
Акция месяца!
Каждый 3-й участник учится БЕСПЛАТНО!
Время проведения: 10.00 – 13.00
Стоимость участия:
- 225 $ при регистрации до 15.07.2024 г. (скидка 10%), 200 $– 2-й и каждый следующий участник
- 250 $ при регистрации после 15.07.2024 г., 225 $ – 2-й и каждый следующий участник
Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.
Цель данного мастер-класса: Обучить Уполномоченных лиц ответственных за фармаконадзор и их заместителей, контактных лиц ответственных за фармаконадзор, специалистов по фармаконадзору., специалистам по обеспечению качества системы фармаконадзора, специалистам системы обеспечения качества, внутренним аудиторам, независимым аудиторам, а также специалистам аутсорсинговых компаний практические подходы эффективной и результативной разработки и управления мастер файлом системы фармаконадзора с учетом требований фармаконадзора на всех фармацевтических рынках обращения ЛС согласно действующего законодательства по фармаконадзору, проиллюстрировать вызовы возникающие при разработки и управления мастер файлом системы фармаконадзора.
К концу этого мастер-класса участники смогут:
- Понимать нормативную базу и требования к мастер-файлу системы фармаконадзора (PSMF).
- Разрабатывать и поддерживать PSMF в соответствии с нормативными рекомендациями.
- Интегрировать и синхронизировать управление рисками, клиническую оценку и мероприятия по пострегистрационному надзору.
- Внедрять передовые практики для управления отчетами о нежелательных явлениях и обнаружения сигналов.
- Обеспечивать постоянное повышение качества процессов фармаконадзора
Целевая аудитория мастер-класса: уполномоченные лица/их заместители, ответственные по фармаконадзору на глобально уровне, контактные лица по фармаконадзору/их заместители локальных офисов, для специалистов по фармаконадзору, специалисты по обеспечению качества, специалисты по внутреннему аудиту, для независимых аудиторов, специалисты аутсорсинговых компаний, держатели регистрационных свидетельств.
Программа:
- Разбор мастер-файла системы фармаконадзора, практические примеры и практические упражнения по разработке и обновлению мастер-файла системы фармаконадзора, практические советы по управлению сложными сценариями фармаконадзора
- Цели мастер файла системы фармаконадзора
- Регистрация и поддержание мастер-файла. Местонахождение мастер-файла системы фармаконадзора.
- Законодательные требования к разработке и поддержанию мастер-файла системы фармаконадзора ЕС, Украины, стран Евразийского Союза, Республики Молдовы, Узбекистана, Азербайджана.
- Доступность мастер-файла системы фармаконадзора
- Структура мастер-файла системы фармаконадзора. Подробный анализ требуемых разделов мастер-файла системы фармаконадзора
- Описание системы и процессов фармаконадзора. Разработка мастер-файла системы фармаконадзора. Структуры и процессы мастер –файла систем фармаконадзора держателя регистрационного свидетельства
- Ведение и обновление PSMF
- Процедуры регулярного обновления PSMF
- Управление изменениями в системе фармаконадзора
- Обеспечение постоянного соответствия нормативным требованиям
- Управление рисками в фармаконадзоре
- Обзор планирования и документации по управлению рисками
- Идентификация и оценка рисков
- Разработка мер по минимизации рисков
- Синхронизация клинической оценки и фармаконадзора
- Интеграция данных клинической оценки в PSMF
- Мониторинг и оценка данных по безопасности клинических испытаний
- Внедрение непрерывной оценки безопасности клинических ипытаний
- Управление отчетами о нежелательных явлениях
- Лучшие практики сбора и отчетности о нежелательных явлениях
- Обеспечение соблюдения сроков отчетности
- Обработка серьезных и непредвиденных нежелательных явлений
- Постмаркетинговый надзор и обнаружение сигналов
- Структура эффективного постмаркетингового надзора
- Методы обнаружения и анализа сигналов
- Использование реальных доказательств в фармаконадзоре
- Индикаторы эффективности для постоянного мониторинга деятельности системы фармаконадзора.
- Аудиты системы фармаконадзора как главный источник для оценки эффективности системы фармаконадзора. Риск-ориентированный аудиты системы качества. Аудиторские следы в мастер-файле системы фармаконадзора
- Мастер файл системы фармаконадзора и инспекции системы фармаконадзора. Разработка CAPA, контроль эффективности CAPA
- Управление мастер файлом системы фармаконадзора в постинспекционный период Мастер-файл и результаты аудитов и инспекций системы фармаконадзора. Ошибки при разработке мастер файла системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения выявляемые при разработке, поддержании и управлении
- Будущие тенденции в фармаконадзоре Новые технологии в фармаконадзоре (например, ИИ и большие данные) Развивающаяся нормативно-правовая среда и ее влияние на PSMF
- Подготовка к будущим вызовам в фармаконадзоре
- Практические примеры и практические упражнения
- Практические упражнения по разработке и обновлению PSMF
- Практикумы по управлению сложными сценариями фармаконадзора
- Групповое обсуждение и решение проблем
- Интерактивное занятие: Создание мастер-файла системы фармконадзора
- Практическая сессия по созданию мастер-файла системы фармаконадзора для гипотетического продукта
- Интеграция управления рисками, клинических данных и пострегистрационного надзора
- Обзор и обратная связь. Групповые презентации проектов PSMF
- Сессия коллегиальной оценки и обратной связи
- Обсуждение общих проблем и решений
Напоминаем, что у нас на сайте есть раздел ФАРМАКОНАДЗОР, заходите, смотрите.
А на ЮТЮБе есть раздел с видео по фармаконадзору — ЗДЕСЬ! Смотрите! Лайкайте! Подпишитесь обязательно!