Практический курс повышения квалификации для лиц ответственных за фармаконадзор

Отрывок можно посмотреть по ССЫЛКЕ

Целевая аудитория вебинара: Уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне, контактные лица по фармаконадзору/их заместители локальных офисов, специалисты по фармаконадзору, держатели регистрационных свидетельств, которые готовы обновить свои навыки и улучшить свои знания путем глубокого анализа практических задач и научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора.

Программа вебинара:

1. Понятие, цели и задачи фармаконадзора;

2. Обязанности держателя регистрационного свидетельства ЛС: обеспечение ресурсов, помещения. Создание системы. Наличие УЛОФ. Когда и в каких странах необходимо наличие УЛОФ согласно локальному законодательству по фармаконадзору?

3. Основные элементы системы глобальной системы фармаконадзора. Дифференциация элементов глобальной системы фармаконадзора на глобальном и локальном уровнях;

4. Уполномоченное лицо ответственное за фармаконадзор. Требования к квалификации уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор. Функциональные обязанности и полномочия, права Уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор. Ответственность Уполномоченного лица ответственного за фармаконадзора. Место и подчинение держателя регистрационного свидетельства.

5. Требования к локальному лицу ответственному за фармаконадзор. Право подписи документов;

6. Требования к квалификации и образованию специалистов по фармаконадзору. С чего начать построение системы фармаконадзору держателю регистрационного свидетельства: основные этапы и практические рекомендации. Как обеспечить непрерывность надлежащего функционирования системы фармаконадзора держателю регистрационного свидетельства. Должностные инструкции специалистов по фармаконадзору. Структура подразделения по фармаконадзору. Как правильно рассчитать количество ресурсов для системы фармаконадзора: глобальный и локальный уровень;

7. Система документации глобальной системы фармаокнадзора;

8. Определение, значение, виды. Уровни документации. Требования к документации. Управление документацией. Система качества документации в компании в разрезе фармаконадзора. Защита информации в Украине;

9. Система менеджмента качества в система фармаконадзора; Имплементация глобальной системы фармаконадзора в систему менеджмента качества держателя регистрационного свидетельства. Руководство по качеству;

10. Обучение в системе фармаконадзора; Требования к системе обучения по фармаконадзору согласно действующего законодательства, виды обучение, имплементация обучения по фармаконадзору в систему обучения GxP у держателя регистрационного свидетельства, планирование обучения по фармакнадзору, первичное обучение по фармаконадзору (вступительные инструктажи), проведение обучение, подготовка обучающих материалов, как проконтролировать своевременность проведения обучения по фармаконадзору, критерии оценки результативности обучения по фармаконадзору;

11. Соглашения по обмену информации по безопасности ЛС с бизнес-партнерами, дистрибьюторами, производителями. Почему необходимы соглашения по обмену информации? ;

12. Мастер — файл системы фармаконадзора: требования к подачи мастер-файла держателем регистрационного свидетельства в регуляторный уполномоченный орган. Ответственность Уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор касательно мастер файла системы фармаокнадзора.

13. Аудиты системы фармакондзора. Роль и ответственность Уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор при проведении аудитов системы фармаконадзора.

14. Процесс управления сообщениями о побочной реакции (ICSRs).

15. Базы данных по фармаконадзору (2 части);

16. Мониторинг литературы

17. Управление сигналами по безопасности и отсутствии эффективности ЛС. Определение сигнала в фармаконадзоре.

18. Связь глобальной системы фармаконадзора с материалами регистрационного досье;

19. Система управления рисками. Структура и наполнение ПУР:

20. Периодический отчет по безопасности.

21. Определение соотношение польза-риск: Общие понятия: Оценка риска. Оценка пользы.

22 Меры минимизации рисками.

23. Инспекция системы ФН на глобальном и локальном уровнях: Плановые инспекции. Целевые инспекции. Подготовка к инспекции.

Отрывок доступен на нашем канале https://www.youtube.com/watch?v=BFE3l-FnJwo