GVP. Обучающий курс для Уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор/ контактного лица ответственного з фармаконадзор

Продолжительность: 8 академических часов.

Стоимость:

• 250 дол. для одного участника от компании,
• 225 дол. – 2-й и каждый последующий участник

В стоимость входит: доступ к видеокурсу на 30 дней + материалы обучения в формате pdf + сертификат.

Для доступа требуется Google-почта участника (с окончанием gmail.com).

Курс записано на русском и украинском языке.

Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак». Тренер, консультант.

Программа:

✅ Уполномоченное лицо ответственное за фармаконадзор.
Специфические процессы:
— Обмен информацией с РО.
— Использование терминологии.
— Сохранение данных и возможность поиска.
— Обновление и актуальность данных;
✅ Требования к локальному лицу ответственному за фармаконадзор.
✅ Требования к квалификации и образованию специалистов по фармаконадзору.
✅ Документация
✅ Система менеджмента качества в система фармаконадзора.
✅ Обучение в системе фармаконадзора.
✅ Соглашения по обмену информации по безопасности ЛС.
✅ Мастер-файл системы фармаконадзора.
✅ Аудиты системы фармакондзора.
✅ Процесс управления сообщениями о побочной реакции (ICSRs).
✅ Базы данных по фармаконадзору.
✅ Мониторинг литературы и интернет-источников, сайтов регуляторных органов на предмет информации/ сообщений о побочных реакциях/отсутствия эффективности ЛС.
✅ Связь глобальной системы фармаконадзора с материалами регистрационного досье.
✅ Система управления рисками.
✅ Периодический отчет по безопасности.
✅ Определение соотношение польза-риск.
✅ Меры минимизации рисками.
✅ Инспекция системы ФН.