Кваліфікація та аудит постачальників (виробників) вихідної сировини

Ведучий вебінару – Шотурма Петро Васильович, консультант та аудитор GMP

Матеріал занять ґрунтується на досвіді консультанта. За основу взяті чинні правила GMP ЄС та гармонізовані підходи, що застосовуються в Україні з урахуванням пам’яток PIC/S для та рекомендацій для підприємств тощо.

Цільова аудиторія: рекомендовано для фахівців забезпечення якості, Уповноважених осіб, фахівців, які беруть участь у програмах кваліфікації постачальників, забезпечення якості, аудиторів та кандидатів у аудитори тощо.

Кваліфікація постачальників (виробників), включно:

У ході вебінару будуть розглянуті практичні аспекти кваліфікації постачальників (виробників).  Проблематика аудитів виробників активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ, допоміжних речовин тощо) не є новою. Найбільш жвава дискусія у фармацевтичному середовищі завжди стосується необхідності проведення аудиту та періодичності наступних (наглядових) аудитів. Метою нагляду за виробником є засвідчення в тому, що його матеріали не можуть завдати шкоди життю та/або здоров’ю кінцевого споживача лікарських засобів. Тобто йдеться про оцінку ризику для якості.

Правила GMP передбачають, що виробник готового лікарського засобу повинен проводити аудити та оцінювати умови виробництва, а також оцінювати умови дистрибуції (доставки).

Запропонований у доповіді підхід до визначення пріоритетності аудиту заснований на оцінці ризиків для кінцевого споживача лікарського засобу. Запропоновано категоризацію всіх виробників і постачальників за рівнем ризику.

Програма

• Належна виробнича практика. Вимоги щодо кваліфікації виробників та постачальників. Інтерпретація вимог.
• Виконання актуальних вимог щодо кваліфікації виробників. Підхід з урахуванням аналізу та управління ризиками для якості готового лікарського засобу.
• Особливості проведення аудиту (за місцем виробництва).
• Аутсорсингова діяльність з аудиту (аудит третьою стороною).
• Задачі Уповноваженої Особи в оцінці результатів кваліфікації виробників.
• Огляд практичних кейсів. Огляд підходу до кваліфікації, що розроблений і використовується провідним виробником ЛЗ
• Обговорення.

💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. – при реєстрації до 08 вересня
👥 2 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії

🔹 8 000 грн. – при реєстрації після 08 вересня
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника