Микроорганизмы в фармацевтической микробиологической лаборатории контроля качества: организация музея, использование тест-штаммов, правила обращения

Формат: 1 день, 4 академических часа.

Автор и ведущая: Дунай Елена Вячеславовна — к.ф.н., начальник департамента микробиологических исследований ООО «Научный центр разработок и внедрений», старший научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств»

Целевая аудитория: Руководители и сотрудники фармацевтических микробиологических лабораторий, отделов контроля качества.

Будут рассматриваться вопросы:

1.      Порядок работы с тест-штаммами в фармацевтической микробиологической лаборатории:

1.1.   нормативная документация,

1.2.   правила обращения с микроорганизмами в фармацевтической лаборатории контроля качества,

1.3.   ведение соответствующей документации,

1.4.   тест-штаммы, которые приобретают в официальных коллекциях или у коммерческих производителей: готовые рабочие суспензии с разной микробной нагрузкой, лиофилизированные культуры (эталонные лиофилизированные культуры, свабы, петли), тест-штаммы на скошенном агаре и т.д.,

1.5.   работа со стандартизированными суспензиями, свабами, петлями и т.д.,

1.6.   оживление, сохранение и ведение лиофилизированной эталонной культуры:

•       оживление лиофилизированной эталонной культуры и ведение музея тест-микроорганизмов,

•       создание запасов культуры длительного и временного хранения,

•       пример схемы ведения культур,

1.7.   работа с тест-штаммами в соответствии с фармакопейными требованиями (сходство и отличия в подходах),

1.8.   немного о микроорганизмах, выделенных в лаборатории.

2.      Использование культуры целевого назначения (рабочей культуры).

2.1.   приготовление культуры целевого использования (рабочей культуры) с необходимой микробной нагрузкой,

2.2.   определение концентрации микробных клеток в рабочих суспензиях,

2.3.   какие виды работ в фармацевтической микробиологической лаборатории проводят с использованием тест-микроорганизмов и как готовят культуру целевого назначения для каждого вида работ:

•       контроль качеств питательных сред по биологическим показателям,

•       разработки методики, валидационных испытаний и проверки пригодности методик испытания микробиологической чистоты и стерильности лекарственных средств,

•       разработки методики, валидационных испытаний количественного определения антибиотиков микробиологическим методом,

•       изучение эффективности антимикробных консервантов (антимикробного консервирующего действия) в лекарственных средствах,

•       изучения специфического антимикробного действия лекарственных средств in vitro,

•       определения бактерицидной, спороцидной, фунгицидной и «дрожжецидной» активности антисептических лекарственных средств и дезинфектантов,

•       и т.д.