Належне забезпечення та моніторинг умов зберігання за результатами валідаційних випробувань
Час проведення: 10.00 – 13.00
Автор та ведучий: Кузьмицький Кирило Володимирович – спеціаліст з питань систем забезпечення якості, валідації різного інженерного обладнання (вентиляційних систем, систем кліматозабезпечення, камер холодильних, шаф холодильних, термоконтейнерів, транспортних засобів) та комп’ютеризованих систем (керування складом, моніторинг мікрокліматичних умов, аварійне оповіщення). Понад 10 років досвіду у фармацевтичній сфері, досвід роботи начальником ВЗЯ та УО.
Програма
- Огляд чинної нормативної документації
- Стандарти належної практики (GDP, GSP).
- Наказ Міністерства охорони здоров’я України 16.09.2011 № 595 ПОРЯДОК забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні.
- Постанова Кабінету Міністрів України № 929 від 30.11.2016р. «Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».
- Система кліматизації аптечного складу.
- Паспортизація.
- Валідація.
- Mapping (Температурна карта)
- Рекомендації щодо вибору засобів вимірювальної техніки як для проведення картування, так і для подальшого рутинного моніторингу.
- Рекомендації щодо вибору точок розміщення засобів вимірювальної техніки для проведення картування.
- Тривалість випробувань
- Сезонність
- Навантажувальні випробування
- Імітація аварійної ситуації.
- Вибір (аргументація) за результатами валідаційних випробувань точок рутинного моніторингу.
💰 Вартість участі:
🔹 5 000 грн. при реєстрації до 09 листопада
👥 1 500 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
🔹 6 000 грн. при реєстрації після 09 листопада
👥 2 000 грн. – 2-й і кожен наступний учасник