Обеспечение соответствия GDP- залог успеха компаний оптовой торговли.

В данной статье мы рассмотрим преимущества внедрения правил Надлежащей практики дистрибуции (GDP) в деятельность фармацевтических компаний. Также определим основные шаги для внедрения правил GDP и возможные сложности на пути их реализации.

О правилах GDP

Впервые Правила GDP были опубликованы в 1994 году. До настоящего времени все разделы были доработаны рабочей группой инспекторов GMP/GDP Европейского агентства по лекарственным средствам. Правила GDP имплементированы в государствах-членах ЕАЭС, Молдове, Грузии, Украине в виде национальных документов, которые действуют на их территории. Обязательство о сертификации на соответствие GDP определяются государствами на законодательном уровне.

Правила GDP распространяются на компании, которые осуществляют складирование и оптовую реализацию лекарственных средств, включая их транспортировку.

GDP – это свод базовых норм, которым должны соответствовать компании с целью гарантии качества и сохранения целостности лекарственных средств на протяжении всей цепочки поставок. Данные правила распространяются на систему качества, персонал, помещения и оборудование, документацию, непосредственно процесс дистрибуции, управление претензиями и аутсорсинговой деятельностью, транспортировку препаратов.

Правила GDP:

•  устанавливают требования к условиям хранения и транспортировки препаратов;
•  необходимы для обеспечения качества, безопасности и эффективности препаратов;
•  направлены на минимизацию рисков попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств в реализацию.

Правила GDP тесно связаны с Правилами надлежащей производственной практики (GMP) и Правилами Надлежащей практики хранения (GSP).

Преимущества внедрения правил GDP

Оптовая торговля является одним из важнейших этапов в цепи обращения лекарственных средств. Соблюдение условий хранения препаратов на складах и во время транспортировки — один из ключевых аспектов сохранения качества лекарственных средств. Соблюдение правил GDP позволяет компаниям гарантировать потребителям качество и безопасность препаратов, демонстрировать выполнение требований регуляторных органов, а также улучшать внутренние процессы в компании за счет постоянного совершенствования системы качества.

Принятие решения о внедрении правил GDP и их реализация – шаг компании, который определяет высокую ответственность как перед государством, так перед потребителями и партнерами.

Выгоды от внедрения правил GDP:

— Внедрение и использование в деятельности компании инструментов фармацевтической системы качества (управление рисками, корректирующие и предупреждающие действия, управление изменениями, управление отклонениями, самоинспекции и пр.). Данные инструменты — ключ к эффективному распределению ресурсов, выявление несоответствий на ранних этапах, до попадания некачественной продукции к потребителю, возможности принятия решений на основе фактов как в вопросах качества, так и в бизнес-решениях.

— Повышение вовлеченности персонала посредством проведения тренингов и других обучающих мероприятий. Повышение уровня знаний и компетенций персонала в вопросах качества — это минимизация ошибок. Как следствие – экономия денежных средств компании. Например, водители авторефрижераторов, обученные правилам действий в случае отклонений по температурному режиму в процессе транспортировки лекарственных средств – доставят товар с наименьшими финансовыми потерями, сохранив качество груза.

— Репутация компании в бизнес кругах и отрасли. Деловые взаимоотношения фармацевтических компаний с партнерами, соблюдающими правила GDP – практика долгосрочного и надежного партнерства. Соответствие требованиям GDP – одно из конкурентных преимуществ, которое позволяет претендовать на позиции лидера отрасли, улучшает привлекательность фирмы на рынке.

— Уменьшения рисков для качества за счет функционирования эффективной системы качества. Правила GDP – это набор инструментов для создания системы качества, которая позволит снизить риски забракованной продукции. Это неоспоримое преимущество как для регулятора, так и бизнес — партнеров. С точки зрения ведения бизнеса – это экономия финансовых ресурсов, своевременные поставки, репутация на рынке. С точки зрения отраслевого законодательства и миссии компании – это отсутствие вреда для пациентов.

С чего начать внедрение правил GDP?

Приняв решение о внедрении правил GDP компании следует проанализировать существующее законодательство и подготовить пошаговый план действий с определением сроков, ресурсов, ответственных лиц. Вооружившись поддержкой высшего руководство и имея такой план, следует переходить к активной фазе реализации мероприятий плана.

Так с чего же начать?

1. Проанализируйте действующие правила GDP. Достаточно детально изучите документ, составьте комплексную таблицу с указанием требований GDP, текущего состояния процессов компании в контексте данных требований и наличия/отсутствия документов для подтверждения выполнения данных требований. Такой подход поможет идентифицировать и проанализировать действующие процессы как компаниям, которые начинают с нуля создавать систему качеству, так и компаниям с функционирующей системой качества по GDP
2. Выявите уровень знаний сотрудников по вопросам GDP, включая высшее руководство. При необходимости, составьте детальный график обучения с привлечением внешних тренинговых центров по вопросам обучения GDP в качестве лекторов. Провести внутреннее обучение сотрудников своими силами возможно при условии надлежащей подготовки Ответственного лица лица компании.
3. Запустите процесс внедрения правил GDP в действующие процессы системы качества. Разработайте соответствующую документацию и проведите обучение персонала на местах. Обучение новым требованиям внутренних документов — один из главных аспектов их надлежащего выполнения. Разъясняйте новые правила работы, демонстрируйте на практике выполнение тех или иных процедур. Поощряйте сотрудников в выявлении любых отклонений, возникающих в ходе выполнения процедур. Таким образом, Вы выявите любые недоработки в документах и фактическом положении дел.
4. Внедрите практику проведения внутренних аудитов (самоинспекций) на регулярной, плановой основе. Реальную картину о состоянии процессов системы качества можно получить только в ходе объективных, непредвзятых аудитов, минуя формальность данного процесса. Аудиты должны быть составным элементов системы качества, инструментом, позволяющим выявить возможности для улучшений и предотвращения ошибок и несоответствий. Ошибки – это бриллианты компании. Особенно те, которые выявлены внутренними аудиторами.
5.  На всех этапах внедрения и совершенствования системы качества по GDP мотивируйте персонал. Создайте «банк идей» для процессов системы качества, в который каждый может внести свои предложения. Вознаграждайте активных, амбициозных, интересующихся. Генри Форд говорил: «Заберите у меня мои деньги, заводы, станки и фабрики, но оставьте мне моих людей – и вскоре мы создадим заводы лучше прежних».  Не пренебрегайте этим советом. Компании с высоким уровнем корпоративной культуры, как правило, быстрее идут в изменения и достигают запланированных результатов. Создайте в компании внутреннюю библиотеку. Пополняйте ее не только книгами профессиональной тематики и периодическими изданиями, а и мотивационной литературой.
6. Изучайте опыт конкурентов и партнеров, черпайте идеи по улучшению системы качества из различных источников.
7. Периодически анализируйте систему качества как того требуют правила GDP. Используете результаты анализа для разработки мероприятий по улучшению.

Какие сложности могут возникнуть при внедрении GDP?

1. Принятое решение высшим руководством ограничиться формальным подходом. С одной стороны — удовлетворить регулятора и тем самым закрыть вопрос с соответствием GDP, с другой – создать систему качества на «бумаге». Дешево и сердито…                                                     Такой подход принесет свои «плоды» в будущем. Персонал привыкнет к формальности, к отклонениям в ходе выполнения процессов будет относиться халатно. Впоследствии, «переучивание» обойдется гораздо затратнее с учетом всех видов ресурсов (временных, финансовых и пр.). Совет: начинайте внедрять правила постепенно, «не рубите с плеча», реализуйте план пошагово, с практической отработкой процедур на практике.
2. Возложение обязанностей по созданию и поддержанию системы качества исключительно на Ответственное лицо. Эта распространённая ошибка добавила стрессовых ситуаций не одному Ответственному лицу. В данном контексте, Ответственное лицо является ключевой фигурой в создании и надлежащем поддержании функционирования системы качества. Ответственное лицо проектирует систему качества и задает темп действий для всех сотрудников.  Руководители подразделений на местах являются ответственными за приведение в действие этого механизма, то есть реализацию требований GDP на практике, за постановку конкретных задач и контроль их выполнения.   Ответственное лицо контролирует как отдельные элементы системы качества, так и всю систему, анализирует ее и разрабатывает мероприятия по улучшения. Только во взаимодействии Ответственного лица и персонала компании возможно создать истинно действенную систему качества. Совет: на этапе принятия решения о переходе работы по правилам GDP привлекайте руководителей подразделений к формированию плана, проводите совещания и планерки при их участии. Озвучивайте выгоды, которые получит компания от внедрения правил GDP и, в конечном итоге, каждый сотрудник, причастный к выполнению требований.
3. Интерпретация внедрения правил GDP как панацея от всех рисков, связанных с хранением и транспортировкой лекарственных препаратов. Любая компания в логистической цепочке не застрахована от рисков, связанных с качеством и безопасностью лекарственных средств. Система качества согласно GDP позволяет выявлять эти риски и управлять ими в соответствии с разработанной стратегией. Однажды внедрив правила GDP, используя все инструменты системы качества, Вы получите контролируемый и регулируемый механизм работы компании. Совет: любая система качества — это живой элемент с точки зрения ее постоянной подпитки, доукомплектации и дооснащения. Только в постоянном движении она приводит к запланированным результатам. Взращивайте систему, используя личный опыт, мировой опыт успешных компаний – партнеров и конкурентов.

Залог успеха работы компаний, соблюдающих правила GDP, заключается в прозрачности выбранных правил игры. Другими словами – в демонстрации своей способности соответствовать требованиям и принимать вызовы современных регуляторных практик. Как говорил Альберт Эйнштейн – «Вы должны выучить правила игры. И только после этого вы должны играть лучше других». Дерзайте!

Страница 12 «Казахстанский фармацевтический вестник»

Денисова Вита — тренер, автор семинаров, консультант
по GMP/GDP, аудитор, более 10 лет опыта работы в сфере
разработки и внедрения фармацевтической системы качества
в соответствии с требованиями GMP