Обов’язки власників реєстраційних посвідчень згідно нового Закону України «Про лікарські засоби». Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.10:2023

Час проведення: 10.00 – 15.00

👩‍🏫 Спікер: Тахтаулова Наталя Олексіївна – к. фарм. н., заслужений фармацевтичний працівник України, аудитор, эксперт з питань GMP/GDP/PICS, член Європейської асоціації уповноважених осіб, член Європейських асоціацій GMP/ GDP аудиторів.

Програма

1. Закон України «Про лікарські засоби» від 28.07.2022 р. №2469-IX: допуск на ринок, огляд обов’язків власників реєстраційних посвідчень.
2. Вимоги належної виробничої практики для власників реєстраційних посвідчень. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.10:2023 «Лікарські засоби. Обов’язки власників реєстрації стосовно належної виробничої практики».
3. Роль власників реєстрації у сприянні дотриманню вимог GMP та реєстраційного досьє.
4. Аутсорсингова діяльність та технічні угоди.
5. Аудити та діяльність з кваліфікації.
6. Комунікація з виробничими дільницями та компетентними регуляторними органами.
7. Огляди якості продукції (PQRs).
8. Дефекти якості, рекламації та відкликання продукції.
9. Забезпечення постачання лікарських засобів на ринок України.
10.  Діяльність з постійного поліпшення.
11. Обов’язки щодо фальсифікованих лікарських засобів.

💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. при реєстрації до 28 травня
👥 2 000 грн. – 2-й та кожен наступний учасник

🔹 8 000 грн. при реєстрації після 28 травня
👥 2 500 грн. – 2-й і кожен наступний учасник