Оценка рисков по качеству на разных этапах жизненного цикла лекарственных средств

Продолжительность: 8 академических часов.

Стоимость:

• 250 дол. для одного участника от компании,
• 63 дол. – 2-й и каждый последующий участник

В стоимость входит: доступ к видеокурсу на 30 дней + материалы обучения в формате pdf + сертификат.

Для доступа требуется Google-почта участника (с окончанием gmail.com).

Автор и ведущий: Семенюк Олег Владимирович — Начальник отдела экспертизы материалов по качеству, которые подаются на регистрацию Департамента фармацевтической деятельности ГЭЦ.

Программа:

1. Общие принципы оценки рисков по качеству Модуля 3. Качество регистрационного досье. Типичные недостатки и пути их исправления.
   • Оценка рисков на этапе разработки.
   • Риски качества активного фармацевтического ингредиента и готового лекарственного средства.
   • Особенности разных подходов и практические рекомендации.
2. Типичные недостатки относительно оценки рисков на этапе создания лекарственного средства и пути их исправления.
   • Оценка риска с точки зрения взаимосвязи между фармацевтической разработкой производством и контролем качества готового лекарственного средства.
   • Примеры и обсуждение.
3. Оценка рисков относительно качества готового лекарственного средства для типов регистрационного досье, сравнение требований в Украине с требованиями в странах-членах ЕС.
   • Базовые риски для генерических и гибридных лекарственных средств.
   • Отдельные подходы к оценке рисков в случае фиксированных комбинаций, хорошо изученного медицинского применения и по полному досье.
4. Подведение итогов. Обобщение практических рекомендаций.
5. Ответы на вопросы

Подписывайтесь на наши соц.сети 👇