Оцінка ризиків щодо якості на різних етапах життєвого циклу лікарського засобу

Тривалість: 8 академічних годин.

Вартість: 

• 7 000 грн. для 1-го учасника
• 1 750 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).

Курс записано російською мовою.

Автор та ведучий: Семенюк Олег Володимирович — Начальник відділу експертизи матеріалів з якості, що подаються на реєстрацію Департаменту фармацевтичної діяльності ДЕЦ.

Програма:

1. Загальні принципи оцінки ризиків щодо якості Модулю 3. Якість реєстраційного досьє. Типові недоліки, та шляхи їх виправлення.
   • Оцінка ризиків на етапі розробки. Ризики щодо якості активного фармацевтичного інгредієнту та готового лікарського засобу.
   • Особливості різних підходів та практичні рекомендації.
2. Типові недоліки, щодо оцінки ризиків на етапі створення лікарського засобу та шляхи їх виправлення.
   • Оцінка ризиків з точки зору взаємозв’язоку між фармацевтичною розробкою виробництвом та контролем якості готового лікарського засобу.
   • Приклади та їх обговорення.
3. Оцінка ризиків, щодо якості готового лікарського засобу, для типів реєстраційного досьє, порівняння вимог в Україні з вимогами в країнах-членах ЄС.
   • Базові ризики для генеричних та гібридних лікарських засобів.
   • Окремі підходи до оцінки ризиків у випадку фіксованих комбінацій, добре вивченого медичного застосування, та за повним досьє.
   • Підведення підсумків. Узагальнення практичних рекомендацій.
4. Відповіді на запитання

Підписуйетсь на наші соціальні мережі 👇