Валидация аналитических методик

Продолжительность – 2 дня, 8 академических часов

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 14.12.2022 г. (скидка 10%), 45 $ – 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 15.12.2022 г, 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущий: Ищенко Николай Владимирович кандидат химических наук, доцент кафедры аналитической химии Национального университета им. Тараса Шевченко. Главный специалист отдела управления качеством Лаборатории антидопингового контроля Национального антидопингового центра Украины. Опыт работы в сфере преподавания более 10 лет.

Описание курса: валидация аналитических методик – важный этап обеспечения качества аналитических измерений, который обеспечивает уверенность в том, что конкретная методика пригодна для практического применения. Этот процесс требуется стандартом ISO/IEC 17025, а также многими другими регуляторными документами и директивами. В ходе обучающего курса будут рассмотрены основные документы и руководства по валидации методик, основные валидационные параметры и способы их оценки, планирование эксперимента по валидации и составление отчета. Курс включает основы статистических методов, которые требуются для планирования и интерпретации валидационных данных, а также множество практических примеров с обработкой в Excel.

Целевая аудитория: практикум предназначен для сотрудников испытательных лабораторий пищевой промышленности, фармацевтических предприятий, лабораторий, работающих в области экологического мониторинга.

В программе:

День 1

•    Валидация аналитических методик. Цели валидации. Какие методики подлежат валидации.

•    Основные руководства по валидации аналитических методик. Нормативные документы и надлежащие практики.

•    Основные валидационные параметры.

•    Валидация и верификация аналитических методов.

•    Основные статистические процедуры, используемые при валидации аналитических методик.

Практическая часть:

•    Вычисление статистических параметров.

•    Объединение стандартных отклонений и другие полезные статистические процедуры.

•    Тесты значимости.

•    Интерпретация результатов статистических тестов.

•    Линейная и квадратичная регрессии. Интерпретация результатов и возможные ошибки.

День 2

•    Протокол валидации. План экспериментов по оценке правильности и прецизионности.

•    Прецизионность результатов измерений, виды прецизионности, количественные характеристики прецизионности. Оценка прецизионности результатов. Подходы к оценке прецизионности (ДФУ vs ISO 5725).

•    Правильность результатов. Оценка правильности, количественные характеристики правильности. Интерпретация результатов по оценке правильности.

•    Линейность и рабочий диапазон методики.

•    Предел обнаружения и предел количественного определения.

Практическая часть

•    Обработка результатов эксперимента по оценке прецизионности результатов и интерпретация данных.

•    Обработка эксперимента по оценке правильности результатов и интерпретация данных. Статистически значимое и незначимое смещение.

•    Оценка предела обнаружения методики, ССα, ССβ.