Основні елементи та процеси системи фармаконагляду. Критичні процеси системи фармаконагляду. Практичні приклади

Формат: 2 дні, 8 академічних годин.

Вартість:

– 4500 грн. при реєстрації до 24.11.2022 р. (знижка 10%), 4050 грн. – 2-й та кожен наступний учасник

– 5000 грн. при реєстрації після 24.11.2022 р., 4500 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Автор та ведуча: Кордеро Галина Андріївна – Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року, експерт з питань фармаконагляду, тренер, консультант.

Цільова аудиторія: уповноважені особи/їх заступники, відповідальні за фармаконагляд на глобальному рівні та локальних офісів, фахівці з фармаконадзору, фахівці з забезпечення якості системи фармаконагляду, а також фахівці аутсорсингових компаній, фахівці внутрішнього аудиту, а також даний вебінар буде корисним менеджерам клінічних спеціалістам з розробки документації з клінічних досліджень, спеціалістам з розробки документації з фармаконадзору, спеціалістам з управління системи якості на підприємстві, директорам з фармаконадзору, медичним директорам.

Програма:

1. Поняття, цілі та завдання фармаконагляду. Визначення фармаконагляду . Стратегія побудови глобальної системи фармаконагляду .

2. Місце фармаконагляду у фармацевтичній компанії. Роль керівництва у забезпеченні належного функціонування системи фармаконагляду.

3. Глобальна регуляторна стратегія власника реєстраційного свідоцтва та етапи планування побудови глобальної системи фармаконагляду відповідно до чинних вимог щодо фармаконагляду .

4. Нормативно-правова база, що регламентує фармаконагляд України, стан ЄАЕС, країн СНД, ЄС, США.

5. Уповноважена особа з фармаконагляду, вимоги до кваліфікації. Особливості діяльності УЛФ в Україні та країнах ЄАЕС.

6. Делегування функцій УЛФ. Залучення (у разі потреби) до здійснення ФН інших осіб та організацій шляхом укладання контрактних угод. Master-service agreements . Приклади угод. Аутсорсинг послуг з фармаконагляду.

7. Відповідність посадових інструкцій персоналу, що виконує функції фармаконагляду , обов’язкам, викладеним у документованих процедурах.

8. Наявність структурованої системи організації ФН, її оновлення та підтримка. Вимоги до кваліфікації та освіти фахівців з фармаконадзору . Посадові інструкції фахівців з фармаконадзору . Структура підрозділу з фармаконагляду. Як правильно розрахувати кількість ресурсів для системи фармаконагляду : глобальний та локальний рівень. Схема розрахунків. Практичний приклад.

9. Документація системи фармаконагляду . Визначення, значення, види. Рівень документації. Вимоги до документації. Управління документацією (схема). Система якості документації в компанії у розрізі фармаконагляду . Захист інформації.

10. Створення та забезпечення функціонування відповідних баз даних.

11. Забезпечення навчання персоналу підприємства до виконання дій, що з ФН. Імплементація навчання з фармаконагляду у загальну систему навчання GxP .

12. Ведення документації з ФН, включаючи її зберігання та архівування.

13. Створення системи управління сигналами ризиками у ФН. Вимоги процесу збору, аналізу інформації щодо безпеки застосування ЛЗ. Вимоги до бази даних безпеки ЛЗ компанії. Еволюція від повідомлення про побічні реакції до сигналу та ризику в рамках належного функціонування системи фармаконагляду .

14. Створення системи керування якістю системи ФН. Компоненти системи якості фармаконагляду . Документація системи якості системи фармаконагляду . Моделі системи якості системи фармаконагляду .

15. Система якості у процесах фармаконагляду .

16. Імплементація глобальної системи фармаконагляду до фармацевтичної системи якості власника реєстраційного свідоцтва. Порядок взаємодії системи якості та глобальної системи фармаконагляду .

17. Критичні процеси системи якості системи фармаконагляду . Розбір процесів. Практичні приклади.

18. Рекомендовані процедури (СОП) системи якості системи фармаконагляду . Практичні приклади на глобальному, локальному рівнях системи фармаконагляду .

19. Забезпечення безперервності системи фармаконагляду . План забезпечення безперервності функціонування системи фармаконагляду .

20. Угоди щодо обміну інформацією з партнерами, дистриб’юторами. Сервісні договори щодо надання послуг з фармаконагляду між фармацевтичними компаніями та аутсорсинговими компаніями.

21. Майстер файл системи ФН. Цілі МФСФ. Типи МФСФ, його місцезнаходження, делегування обов’язків МФСФ. Формат та структура МФСФ, обов’язкова інформація МФСФ, короткий виклад розділів. Ведення та підтримка в актуальному стані МФСФ, внесення змін до МФСФ, контроль змін. Подання МФСФ.

22. Активна взаємодія системи фармаконагляду з підрозділами фармацевтичної компанії як одна з умов забезпечення належного функціонування системи фармаконагляду .

23. Побудова системи управління сигналами та управління ризиками у глобальній системі фармаконагляду . Вимоги процесу збору, аналізу інформації щодо безпеки застосування ЛЗ. Вимоги до бази даних безпеки ЛЗ компанії. Еволюція від повідомлення про побічні реакції до сигналу та ризику в рамках належного функціонування системи фармаконагляду .

24. Розробка документації з фармаконадзору (генерація PSUR, розробка планів управління ризиками, доповнень до клінічних оглядів з урахуванням вимог чинного законодавства щодо фармаконадзору країн обігу ЛЗ).

25. Відповіді на запитання учасників онлайн-практикуму.