Персонал відповідно до вимог ЄС, FDA, PIC/S
Час проведення: 10.00 – 13.00
Автор і ведуча: Баранова Юлія – тренер, консультант з GMP/GDP, уповноважена особа, аудитор з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, понад 20 років досвіду роботи у фармацевтичній галузі, в тому числі у виробництві стерильних, імунобіологічних препаратів, препаратів біологічного походження.
Цільова аудиторія: відділ з управління персоналом, керівники та співробітники виробничих підрозділів і служби якості, уповноважені особи підприємства
Цілі онлайн-семінару: надати комплексні теоретичні та практичні знання про міжнародні вимоги до персоналу на підприємствах з виробництва лікарських засобів для людини і тварин. Ознайомити з ключовими принципами підготовки співробітників до роботи, правилами проведення внутрішнього навчання та дотримання гігієнічних стандартів. Приділити увагу вимогам до технологічного одягу, процедурам переодягання при роботі в чистих зонах, а також практичним аспектам організації навчання та контролю персоналу. В рамках семінару будуть розглянуті вимоги до технологічних процесів, підготовки приміщень та особливостей організації роботи у виробничих зонах, що забезпечують дотримання GMP, GDP та запобігання контамінації.
Програма
День 1
- Роль персоналу в системі якості. Нормативні вимоги ЄС, FDA, PIC/S
- міжнародні вимоги до персоналу
- стандарти ЄС GMP, ЕС GDP (EudraLex Vol. 4, Part I/II), FDA 21 CFR Parts 210/211, PIC/S Guides PE 009, PIC/S GDP Guide (PE 011), Regulation (EU) 2019/6, EU GDP Guidelines (2013/C 343/01) ): обов’язки, компетенції, відповідальність, кваліфікація, навчання, документація про навчання.
- Основні обов’язки персоналу. Правила поведінки на підприємстві
- стандарти поведінки та дисциплінарні вимоги.
- персонал як ключовий елемент запобігання перехресній контаминації
- відповідальне поводження з документацією.
- робота з обладнанням та матеріалами
- Технологічний одяг. Вимоги ЄС–FDA–PIC/S. Перехід між зонами
- вимоги до одягу персоналу
- підготовка технологічного одягу
- класи чистоти та типи захисного одягу
- послідовність переодягання при вході в чисті зони (ISO/class A–D)
- типові помилки (human error cases)
День 2
- Гігієна персоналу та підготовка приміщень/обладнання
- гігієнічна підготовка персоналу
- вимоги ЄС та PIC/S до стану здоров’я, особистої гігієни
- медичні огляди та обмеження
- інструктаж відвідувачів
- Підготовка приміщень
- очищення, дезінфекція, контроль.
- підготовка обладнання та документоване оформлення.
- запобігання перехресній контаминації.
- Навчання, кваліфікація та оцінка персоналу (EU–FDA–PIC/S)
- основні аспекти навчання персоналу
- обов’язкові програми для GMP/GDP -персоналу.
- планування внутрішнього навчання
- річний навчальний план.
- оформлення внутрішнього та зовнішнього навчання
💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. – при реєстрації до 12 січня
👥 2 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії
🔹 8 000 грн. – при реєстрації після 12 січня
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника
📢Будьмо на зв’язку!
Підписуйтесь, щоб першими отримувати інформацію про нові тренінги, безкоштовні семінари та спеціальні пропозиції: