GVP. План управления рисками (ПУР) и Периодически обновляемый отчет по безопасности ЛС (ПСУР). Разбор «типичных» ошибок при разработке ПУР и ПСУР. Практические советы

ЛЕТОМ УЧИТЬСЯ ВЫГОДНО! Каждый 3-й участник — БЕСПЛАТНО!

Формат: 2 дня, 8 академических часов

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость участия:

— 225 $ при регистрации до 14.08.2023 г. (скидка 10%), 200 $– 2-й и 0 $ 3-йучастник

— 250 $ при регистрации после 14.08.2023 г., 225 $ – 2-й и 0 $ 3-йучастник

«Вся жизнь – управление рисками, а не исключение рисков. Уолтер Ристон (р.1919)

Автор и модератор: Кордеро Галина Андреевна, Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Опыт построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, опыт работы 5 лет начальником отдела по фармаконадзору АО «Фармак», опыт 8 лет: клиническим экспертом АО «Фармак», проведения аудитов системы фармаконадзора для международных партнеров, в управлении рисками и управлении сигналами в фармаконадзоре, генерации документов по фармаконадзору с СОП, мастер — файлами системы качества в фармаконадзоре, а также RMP, PSURs, АСО для Украины, стран СНГ и хорошо регулируемых рынков Европы, стран Азии. Непосредственное участие в международных клинических исследованиях и в исследованиях биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Этот вебинар-практикум направлен на анализ потенциальных ошибок при создании плана управления рисками и периодически обновляемого отчета по безопасности ЛС, связь документов. Ошибки на этапе планирования периодически обновляемых отчетов по безопасности ЛС.

Будет продемонстрировано различные варианты ошибок при разработке плана управления рисками по разделам, в разных форматах (ПУР) в течение жизненного цикла лекарственных средств, будет продемонстрирован на практическом примере процесса написания плана управления рисками (ПУР) и процесса управления плана управления рисками (ПУР) связанных с ежедневной работой над документом. Сравнение risk management plan (RMP)(ПУР) in the EU – in integrated format Rev.1 и risk management plan (RMP) (ПУР)in the EU – in integrated format Rev. 2.0.1 

Данный вебинар–практикум обеспечит детальное понимание модуля V GVP и руководства со всеми потенциальными последствиями для владельцев торговой лицензии, а также продемонстрирован интегральный формат плана управления рисками и основные ошибки при его разработке. Решения будут продемонстрированы при практическом написании плана управления рисками, а также разобраны классические ошибки при генерации плана управлении рисками включенных в мастер класс

Будет продемонстрировано различные варианты ошибок при планировании PSUR на различные фармацевтические рынки обращении ЛС, при генерации регулярно обновляемого отчета по безопасности ЛС. Ошибки при описании сигналов. Ошибки при выборе методик определения соотношения риск-польза ЛС. Проблемы управления кросс-функциональной командой, авторов и рассмотрение данных в PSUR. Взаимосвязь сигнала, RMP и PSUR.

Цель данного вебинара-практикума:  повышение профессиональных компетенций по фармаконадзору в части планирования, разработки и предоставления плана управления рисками (ПУР) и периодически обновляемого отчета по безопасности ЛС (PSUR, формирование и закрепление практических навыков  по управлению сигналов и отображению их в PSUR, описанию и оценке рисков, разработка мероприятий по минимизации рисков.

Целевая аудитория вебинара-практикума:

Данный мастер-класс необходим для специалистов по фармаконадзору, которые готовы обновить свои навыки и улучшить свои знания путем глубокого анализа практических задач и научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора улучшат практические навыки разработки плана управления рисками (ПУР), а также  данный мастер-класс будет полезен для специалистов по регуляторным вопросам, менеджерам клинических исследований, специалистам по разработке документации по клиническим исследованиям, специалистам по разработке документации по фармаконадзору, директорам по глобальным регуляторным вопросам, директорам по фармаконадзору, медицинским директорам, руководителям подразделений регистрации и регуляторных требований, руководители отделов клинических исследований, специалистам по медицинской информации, специалистам по подготовке инструкций.

Программа:

• Документация фармаконадзора в процедурных процессах.
• Система качества в процессах планирования и генерации плана управления рисками (ПУР) и периодически обновляемого отчета по безопасности (ПООБ). Ошибки при разработке стандартных операционных процедур касательно процессов планирования и генерации планов управления рисками и периодически обновляемого отчета по безопасности ЛС. Наличие необходимых ресурсов и инструментов.
• Что такое риск. Обозначение «идентифицированный риск», «потенциальный риск» «отсутствующая информация».
• Система управления рисками. Цели плана управления рисками
• Ошибки при планировании процесса разработки плана управления рисками.
• Проблемы управления кросс-функциональной командой, авторов и рассмотрение данных при разработке ПУР. Ответственность подготовки плана управления рисками
• Сравнение risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format Rev.1 и risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format Rev. 2.0.1 
• Краткое изложение минимальных требований к плану управления рисками для первоначальных заявок на получение регистрационного удостоверения.
• Требования к ПУР для новых заявок (Module V GVP)
• Требования к представлению информации по разделам ПУР при подаче заявления на получения заявления о государственной регистрации и перерегистрации в странах обращения ЛС. Основные изменения в законодательстве ЕАЭС касательно вопросов RMP.
• Ошибки при разработке плана управлении рисками:
• Часть I Общая информация
• Часть II Спецификация по безопасности
• Часть III План по фармаконадзору
• Часть IV Планы пострегистрационных исследований эффективности
• Часть V Мероприятия по минимизации рисков (включая оценку результативности мероприятий по управлению рисками)
• Часть VI* Резюме плана управления рисками
• Часть VII Приложения

• Информация, изложенная в резюме плана управления рисками.
• Типичные ошибки при соблюдении условий для обновления плана управления рисками в странах.
• Принципы подготовки плана управления рисками (RMP).
• Ответственность подготовки плана управления рисками
•  Обзор формата и содержимого плана управления рисками. Структура плана управления рисками.
• Сопоставление между модулями плана управления рисками (ПУР) и информацией в eCTD
• План управления рисками: действия и информирование
• Оценка риска
• План действий по минимизации рисков
• Информирование о рисках
• Образовательная деятельность
• Типичные ошибки в разделах ПУР. Находки при аудитах и инспекциях
• Нормативная база и правила написания PSUR. Структура и составление PSUR
• Принципы планирования подачи периодически обновляемых отчетов по безопасности ЛС для различных рынков обращения ЛС с учетом периодичности подачи. Основные современные вызовы и ошибки. Сроки генерации периодически обновляемых отчетов по безопасности
• Типичные ошибки в оценке пользы, риска и соотношения риск/польза в периодически обновляемый отчет по безопасности ЛС и необходимый объем информации, который должен быть включен периодически обновляемый отчет по безопасности ЛС.
• Типичные ошибки в отображении в периодически обновляемом отчете по безопасности ЛС информации о сигналах.
• Взаимосвязь DSUR и PSUR
• Типичные ошибки в разделах PSUR. Находки при аудитах и инспекциях
• Практические примеры (пациент -экспозиция, оценка B/R оценочные тематические исследования).
• Обсуждение. Ответы на вопросы.

Обязательно посмотрите онлайн-семинар «Базы данных фармаконадзора» на нашем ЮТЮБе