QL. Проверка пригодности, разработка и валидация методики испытания микробиологической чистоты в соответствии с требованиями ГФУ и ЕФ

Формат: 2 дня, 8 академических часов.

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

225 $ при регистрации до 06.03.2023 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник

250 $ при регистрации после 06.03.2023 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Дунай Елена Вячеславовна — к.ф.н., начальник департамента микробиологических исследований ООО «Научный центр разработок и внедрений», старший научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств» 

Целевая аудитория: Руководители и сотрудники фармацевтических микробиологических лабораторий, отделов контроля качества.

В программе:

  1. Требования ДФУ и ЕФ к проведению проверки пригодности методики, критерии приемлемости, факторы, влияющие на результат.
  2. Подходы к разработке методик испытания микробиологической чистоты:
  3. задачи разработки методики испытания микробиологической чистоты,
  4. что необходимо учитывать при разработке (лекарственная форма, состав, нормирование и т.д.),
  5. этапы разработки методики испытания микробиологической чистоты (выбор пробоподготовки образцов, определение метода испытания, экспериментальные исследования, учет и интерпретация результатов экспериментальных исследований, проблемные вопросы и возможные пути их решения),
  6. корректное оформление текста методики.
  7. Подходы к валидации методик испытания микробиологической чистоты, в том числе, для живых биотерапевтических лекарственных средств:
  • валидационные характеристики,
  • критерии приемлемости,
  • примеры оформления документации.

Заходите на наш ЮТЮБ-канал в раздел МИКРОБИОЛОГИЯ

Смотрите! Подписывайтесь! Лайкайте!

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях