QL. ГФУ (ЕФ) разработка и валидация методики испытания микробиологической чистоты лекарственных средств: «идеальный вариант», «ничего не получается», «не знаю с чего начинать» и т.д.

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

• 225 $ при регистрации до 12.09.2024 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник
• 250 $ при регистрации после 12.09.2024 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Дунай Елена Вячеславовна, к.ф.н., начальник Департамента микробиологических исследований ООО «Научный центр разработок и внедрений» (ТОВ «НЦРВ»), старший научный сотрудник ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств» (ГП «Фармакопейный центр»), г. Харьков.

Программа

1. Проверка пригодности методики испытания микробиологической чистоты:
   • требования ГФУ и ЕФ,
   • критерии приемлемости,
   • что может влиять на результат.
2. Разработка методики испытания микробиологической чистоты:
   • задачи разработки методики испытания микробиологической чистоты,
   • что необходимо учесть при разработке:
     • лекарственная форма,
     • состав,
     • нормирование и т.д.,
   • этапы разработки методики испытания микробиологической чистоты:
     • выбор пробоподготовки образцов с учетом типа образца, лекарственной формы и т.д.,
     • выбор метода испытания,
     • постановка экспериментальных исследований с участием микроорганизмов в соответствии с фармакопейными требованиями,
     • учет и интерпретация результатов экспериментальных исследований,
     • проблемные вопросы и возможные пути их решения,
     • ведение сопроводительной первичной документации.
   • корректное оформление текста методики.
3. Подходы к валидации методики испытания микробиологической чистоты:
   • валидационные характеристики,
   • критерии приемлемости,
   • примеры оформления документации.

Заходите на наш канал YouTube  в раздел МИКРОБИОЛОГИЯ

Смотрите! Подписывайтесь! Лайкайте!