QL. ГФУ (ЕФ) разработка и валидация методики испытания микробиологической чистоты лекарственных средств: «идеальный вариант», «ничего не получается», «не знаю с чего начинать» и т.д.
Время проведения: 10.00 – 13.00
Стоимость:
- 225 $ при регистрации до 12.09.2024 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник
- 250 $ при регистрации после 12.09.2024 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник
Автор и ведущая: Дунай Елена Вячеславовна, к.ф.н., начальник Департамента микробиологических исследований ООО «Научный центр разработок и внедрений» (ТОВ «НЦРВ»), старший научный сотрудник ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств» (ГП «Фармакопейный центр»), г. Харьков.
Программа
- Проверка пригодности методики испытания микробиологической чистоты:
- требования ГФУ и ЕФ,
- критерии приемлемости,
- что может влиять на результат.
- Разработка методики испытания микробиологической чистоты:
- задачи разработки методики испытания микробиологической чистоты,
- что необходимо учесть при разработке:
- лекарственная форма,
- состав,
- нормирование и т.д.,
- этапы разработки методики испытания микробиологической чистоты:
- выбор пробоподготовки образцов с учетом типа образца, лекарственной формы и т.д.,
- выбор метода испытания,
- постановка экспериментальных исследований с участием микроорганизмов в соответствии с фармакопейными требованиями,
- учет и интерпретация результатов экспериментальных исследований,
- проблемные вопросы и возможные пути их решения,
- ведение сопроводительной первичной документации.
- корректное оформление текста методики.
- Подходы к валидации методики испытания микробиологической чистоты:
- валидационные характеристики,
- критерии приемлемости,
- примеры оформления документации.
Заходите на наш канал YouTube в раздел МИКРОБИОЛОГИЯ
Смотрите! Подписывайтесь! Лайкайте!