QL. ДФУ (ЄФ) розробка та валідація методики випробування мікробіологічної чистоти лікарських засобів: «ідеальний варіант», «нічого не виходить», «не знаю з чого починати», тощо

Тривалість: 8 академічних годин.

Вартість: 

• 7 000 грн. для 1-го учасника
• 1 750 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Курс записано російською мовою.

Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).

Автор та ведуча: Дунай Олена В’ячеславівна, к.ф.н., начальник Департаменту мікробіологічних досліджень ТОВ «Науковий центр розробок і впроваджень» (ТОВ «НЦРВ»), старший науковий співробітник ДП “Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів” (ДП «Фармакопейний центр»), м. Харків.

Програма

1. Перевірка придатності методики випробування мікробіологічної чистоти:
   • вимоги ДФУ та ЄФ,
   • критерії прийнятності,
   • що може впливати на результат.
2. Розробка методики випробування мікробіологічної чистоти:
   • задачі розробки методики випробування мікробіологічної чистоти,
   • що необхідно врахувати при розробці:
     • лікарська форма,
     • склад,
     • нормування і т.і.,
   • етапи розробки методики випробування мікробіологічної чистоти:
     • вибір пробопідготовки зразків з врахуванням типу зразка, лікарської форми, тощо,
     • визначення методу випробування,
     • постановка експериментальних досліджень за участі мікроорганізмів відповідно до фармакопейних вимог,
     • облік та інтерпретація результатів експериментальних досліджень,
     • проблемні питання та можливі шляхи їх вирішення,
     • ведення супутньої первинної документації.
   • коректне оформлення тексту методики.
3. Підходи до валідації методики випробування мікробіологічної чистоти:
   • валідаційні характеристики,
   • критерії прийнятності,
   • приклади оформлення документації.

Подивитись роліки з минулих заходів можно в розділі МІКРОБІОЛОГІЯ нашого каналу YouTube .

Дивіться! Підписуйтесь!