Валидация в микробиологической лаборатории контроля качества

Продолжительность: 8 академических часов.

Стоимость:

• 250 дол. для одного участника от компании,
• 63 дол. – 2-й и каждый последующий участник

В стоимость входит: доступ к видеокурсу на 30 дней + материалы обучения в формате pdf + сертификат.

Для доступа требуется Google-почта участника (с окончанием gmail.com).

Автор и ведущая: Жемерова Екатерина Георгиевна, к.ф.н., директор ООО «Научный центр разработок и внедрений», ведущий научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».

Программа

1. Общие требования к валидации аналитических методик и процессов
   • Определение валидации. Когда использование термина «валидация» неприменимо. Виды валидации. Документация.
   • Валидационных характеристик – как определить их перечень для отдельной методики. Критерии приемлемости.
   • Немного о трансфере методик.
2. Валидация методик испытания микробиологической чистоты
   • Валидационных характеристик и критериев приемлемости для методик определения числа жизнеспособных клеток и методик испытания на отдельные виды микроорганизмов.
   • Практическая реализация валидации, связь с фармакопейными требованиями по проверке пригодности методики. Некоторые полезные советы.
   • Примеры оформления документации.
   • Неопределенность испытания на микробиологическую чистоту – что следует понимать, когда и как следует оценивать.
   • Трансфер методики испытания микробиологической чистоты – в каком объеме проводить примеры оформления.
3. Валидация методик испытания стерильности
   • Валидационных характеристик и критериев приемлемости, связи с требованиями статьи 2.6.1 ГФУ.
   • Практическая реализация валидации.
   • Примеры оформления документации.
   • Трансфер методики испытания на стерильность – в каком объеме проводить примеры оформления.
4. Валидация методик количественного определения антибиотиков микробиологическим методом
   • Валидация и верификация – разные подходы для АФИ и ГЛС.
   • Валидационных характеристик, критерии приемлемости. Общественная неопределенность анализа.
   • Дизайн испытания по валидации методики.
   • Некоторые примеры расчета и оформления документации.
   • Что необходимо учитывать при проведении трансфера методики.
5. Валидация некоторых процессов микробиологической лаборатории
   • Квалификация оборудования – первый шаг к валидации процессов.
   • Основные подходы к валидации лаборатории – какие процессы обязательно подлежат валидации.
   • Некоторые советы по практической реализации и оформлению документации