Разработка и документальное оформление Стратегии управления загрязнениями

Формат и продолжительность: 3 дня, 12 академических часов, видеоуроки на на платформе Google-class

Стоимость: 250,00 $ первый участник, 63,00 $ второй и каждый следующий участник

Автор и ведущий: Чижов Сергей, тренер, консультант GMP, специалист по стандартизации, сертификации и качеству ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Целевая аудитория: специалисты валидации и обеспечения качества, уполномоченные лица, специалисты контроля качества, специалисты материального обеспечения предприятий-производителей стерильных лекарственных средств (а также предприятий-производителей нестерильной продукции, требующей повышенной защиты от микробиологического загрязнения в процессе производства); внешние аудиторы, которые проверяют производителей стерильных лекарственных средств.

Производство стерильных лекарственных средств сопряжено с риском микробного загрязнения и загрязнения частицами, которое может привести к серьезным последствиям для здоровья пациентов. Для минимизации этого риска необходимо внедрить эффективную систему контроля загрязнений. Одним из ключевых элементов такой системы является документированная Стратегия управления загрязнениями (Contamination Control Strategy, CCS).

Согласно обновленному Приложению 1, CCS должна:

• Определять источники потенциального загрязнения на всех этапах производства лекарственных средств (стерильных и, при необходимости, нестерильных).
• Описывать меры контроля, используемые для минимизации рисков загрязнения.
• Устанавливать процедуры мониторинга и контроля эффективности системы контроля загрязнений.
• Определять меры, которые будут приниматься в случае обнаружения загрязнения.
• Регулярно пересматриваться и обновляться.

CCS должна быть оформлена в виде письменного документа и является важным инструментом обеспечения качества лекарственных средств. Разработка и документальное оформление CCS должны осуществляться в соответствии с требованиями обновленного Приложения 1 к GMP.

Целевая аудитория: специалисты валидации и обеспечения качества, уполномоченные лица, специалисты контроля качества, специалисты материального обеспечения предприятий-производителей стерильных лекарственных средств (а также предприятий-производителей нестерильной продукции, требующей повышенной защиты от микробиологического загрязнения в процессе производства); внешние аудиторы, которые проверяют производителей стерильных лекарственных средств.

Программа

1. Требование к разработке и внедрению Стратегии управления загрязнениями согласно обновленного Приложения 1.
2. Обязанности и ответственность в рамках реализации Стратегии управления загрязнениями.
3. Этап 1. Подходы к разработке и внедрению Стратегии управления загрязнениями (Contamination Control Strategy).
4. Этап 2. Формирование комплекта документации по Стратегии управления загрязнениями. Рекомендуемые шаблоны такой документации.
5. Текущая оценка эффективности внедренной и задокументированной Стратегии управления загрязнениями.
6. Чек-лист (gap assessment) проверки внедрения и документирования Стратегии управления загрязнениями на предприятии.

Обучающие материалы: видео-уроки, презентации, дополнительные информационные материалы.