Валидация процедуры использования таблиц Excel для генерации, обработки и хранения критичных данных в сфере GMP/GDP
Формат: 2 дня, 8 академических часов
Время проведения: 10.00 – 18.00
Стоимость:
— 180 $ при регистрации до 28.09.2023 г. (скидка 10%), 36 $– 2-й и каждый следующий участник
— 200 $ при регистрации после 28.09.2023 г., 40 $ – 2-й и каждый следующий участник
Автор и ведущий: Чижов Сергей, тренер, консультант GMP, специалист по стандартизации, сертификации и качеству ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье»
Электронные таблицы широко используются для хранения и обработки данных, связанных с производством, контролем качества и дистрибуцией лекарственных средств. Валидация процедур использования этих таблиц гарантирует, что данные остаются точными, целостными и непротиворечивыми, что критически важно для обеспечения безопасности пациентов и соответствия стандартам качества. Валидация процедур использования электронных таблиц помогает предотвращать ошибки, связанные с неправильным вводом данных, расчетами, формулами и макросами. Ошибки в таких таблицах могут иметь серьезные последствия для процессов производства, контроля качества и дистрибуции лекарственных средств, поэтому валидация позволяет обнаружить и устранить потенциальные проблемы заранее.
Целевая аудитория: Сотрудники отделов обеспечения качества и валидации, отделов контроля качества, уполномоченные лица, сотрудники других структурных подразделений, в работе которых актуальны принципы управление рисками для качества в контексте использования электронных таблиц.
Программа:
Видео-урок 1: Требования к управлению данными, критическими для качества лекарственных средств.
Видео-урок 2: Использование электронных таблиц для создания, обработки и хранения критических данных.
Видео-урок 3: Требования к валидации компьютеризированных систем в контексте использования электронных таблиц.
Видео-урок 4: Принципы целостности данных ALCOA+ как основа риско-ориентированного подхода к составлению перечня необходимых валидационных испытаний для проверки процедуры использования таблиц Excel.
Видео-урок 5: Практический пример разработки перечня валидационных испытаний для электронной таблицы, в которой генерируются, обрабатываются и хранятся критические для качества лекарственных средств данные.
К каждому видео-уроку прилагается презентация и информационные материалы.
В течение двух дней преподаватель отвечает на вопросы участников в чате.