GVP. Разработка СОПов системы фармаконадзора. Практические примеры

Формат: 2 дня, 8 академических часов

Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года, эксперт в вопросах фармаконадзора, тренер, консультант.

Целевая аудитория: уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне и локальных офисов, специалисты по фармаконадзору, специалисты по обеспечению качества системы фармаконадзора, а также специалисты аутсорсинговых компаний, специалисты внутреннего аудита, а также  данный  вебинар будет полезен менеджерам клинических исследований, специалистам по разработке документации по клиническим исследованиям, специалистам по разработке документации по фармаконадзору, специалистам по управлению системы качества на предприятии, директорам по фармаконадзору, медицинским директорам.

Будут рассматриваться вопросы:

1. Нормативная база для разработки системы качества системы фармаконадзора на глобальном и локальном уровнях (Украина, страны ЕАЭС, Молдова, Узбекистан, Азербайджан, страны ЕС).

2. Стандартные операционные процедуры: Требования к стандартной операционной процедуре, структура СОП. Алгоритм описания процесса.

3. Как правильно разделить процесс на отдельные процедуры.

4. Определение перечня необходимых СОП, глобальный и локальный уровень системы фармаконадзора, практические примеры.

5. Определения перечня необходимых стандартных операционныех процедур для дистрибьюторов.

6. Критические процессы системы фармаконадзора.

7. Обеспечения непрерывности процессов системы фармаконадзора (стандартные операционные процедуры).

8. Специфические процессы системы качества системы фармаконадзора.

9. Обеспечение системы качества системы фармаконадзора в процессах.

10. Рабочие инструкции, как элемент документации системы качества системы фармаконадзора (на локальном и глобальном уровне). Практические примеры.

11. Взаимосвязь стандартных операционных процедур на глобальном и локальном уровне. Практические примеры.

12. Отражение процессов взаимодействия системы фармаконадзора с другими подразделениями заявителя в стандартных операционных процедурах (на глобальном и на локальном уровне).

13. Отражение стандартных операционных процедур в мастер-файле системы фармаконадзора заявителя.

14. Основные вызовы и ошибки при разработке стандартных операционных процедур.