GVP. Розробка СОПів системи фармаконагляду. Практичні приклади
Формат: 2 дні, 8 академічних годин.
Автор та ведуча: Кордеро Галина Андріївна – Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року, експерт з питань фармаконагляду, тренер, консультант.
Цільова аудиторія: уповноважені особи/їх заступники, відповідальні за фармаконагляд на глобальному рівні та локальних офісів, фахівці з фармаконадзору , фахівці з забезпечення якості системи фармаконагляду , а також фахівці аутсорсингових компаній, фахівці внутрішнього аудиту, а також даний вебінар буде корисним менеджерам клінічних спеціалістам з розробки документації з клінічних досліджень, спеціалістам з розробки документації з фармаконадзору , спеціалістам з управління системи якості на підприємстві, директорам з фармаконадзору , медичним директорам.
Розглядатимуться питання:
1. Нормативна база для розробки системи якості системи фармаконагляду на глобальному та локальному рівнях (Україна, країни ЄАЕС, Молдова, Узбекистан, Азербайджан, країни ЄС).
2. Стандартні операційні процедури: Вимоги до стандартної операційної процедури, структура СОП. Алгоритм опису процесу.
3. Як правильно поділити процес на окремі процедури.
4. Визначення переліку необхідних СОП, глобальний та локальний рівень системи фармаконагляду, практичні приклади.
5. Визначення переліку необхідних стандартних операційних процедур дистриб’юторів.
6. Критичні процеси системи фармаконагляду.
7. Забезпечення безперервності процесів системи фармаконагляду (стандартні операційні процедури).
8. Специфічні процеси системи якості системи фармаконагляду.
9. Забезпечення системи якості системи фармаконагляду у процесах.
10. Робочі інструкції як елемент документації системи якості системи фармаконагляду (на локальному та глобальному рівні). Практичні приклади.
11. Взаємозв’язок стандартних операційних процедур на глобальному та локальному рівні. Практичні приклади.
12. Відображення процесів взаємодії системи фармаконагляду з іншими підрозділами заявника у стандартних операційних процедурах (на глобальному та на локальному рівні).
13. Відображення стандартних операційних процедур у майстер-файлі системи фармаконагляду заявника.
14. Основні виклики та помилки при розробці стандартних операційних процедур.