Разработка и трансфер процесса производства фармацевтической продукции
- Фармацевтическая разработка (Pharmaceutical Development) – надлежащие подходы как к этапу жизненного цикла продукции: основные процедуры и этапы и их обязательные составляющие – с чего начинается обязательно применение правил GMP. Встраивание в продукт качества при его разработке (QbD); риск-менеджмент при фармацевтической разработке – основные ожидания и применение. Определение и последующая практическая применимость понимания причинно-следственных связей; определение и обоснование стратегии контроля процесса (Strategy of Process Control), критические параметры процесса (Critical Process Parameter), критические атрибуты качества (Critical Quality Attribute); определение стабильности лекарственных средств
- Трансфер технологии производства фармацевтической продукции (Transfer Technology): анализ и оценка, необходимые для организации работ по трансферу технологии; трансфер технологии производства между производственными участками – этапы, процедуры, документирование, оценивание; масштабирование технологии при внедрении фармацевтической продукции, как трансфер технологии – требования, этапы, процедуры, документирование, оценивание; оценка стабильности процесса и правильности стратегии контроля процесса
Последние отзывы
Семінар-практикум залишив багато позитивних вражень. Сподобався своєю інформативністю та доступністю викладання матеріалу. Питання, що обговорювалися на семінарі дуже актуальні для виробників.
Дякую організаторам семінару за можливість поповнити свою базу знань, отримати нові погляди на рутинні речі. Отримані знання знайдуть своє примінення в роботі компанії
Марина Воробйова, керівник ВКЯ, «BALKAN PHARMACEUTICALS» SRL