Разработка и трансфер процесса производства фармацевтической продукции
- Фармацевтическая разработка (Pharmaceutical Development) – надлежащие подходы как к этапу жизненного цикла продукции: основные процедуры и этапы и их обязательные составляющие – с чего начинается обязательно применение правил GMP. Встраивание в продукт качества при его разработке (QbD); риск-менеджмент при фармацевтической разработке – основные ожидания и применение. Определение и последующая практическая применимость понимания причинно-следственных связей; определение и обоснование стратегии контроля процесса (Strategy of Process Control), критические параметры процесса (Critical Process Parameter), критические атрибуты качества (Critical Quality Attribute); определение стабильности лекарственных средств
- Трансфер технологии производства фармацевтической продукции (Transfer Technology): анализ и оценка, необходимые для организации работ по трансферу технологии; трансфер технологии производства между производственными участками – этапы, процедуры, документирование, оценивание; масштабирование технологии при внедрении фармацевтической продукции, как трансфер технологии – требования, этапы, процедуры, документирование, оценивание; оценка стабильности процесса и правильности стратегии контроля процесса