Сертифікація серії (Batch Certification) для випуску у дистрибуцію (release for distribution) та підтвердження серії (Batch Confirmation) лікарських засобів Уповноваженою особою (QP) – поняття та основні складові в рамках правил GMP та інших міжнародно визнаних нормативів у сфері фармацевтичних продуктів

4 бали БПР

Дата: 03.06.2026

Час: 10:00-13:00

Автор та лектор \ викладач: Нікітюк Валерій Григорович – канд. фарм. наук, Ph.D. (main specialty – Pharmaceutical Sciences), незалежний експерт \ аудитори (інспектор) \ тренер (coach) GMP /  GDP / GxP, інспектор GMP/GDP, схвалений PIC/S, спів-розробник (спів-автор) національної Системи стандартизації фармацевтичної продукції (Настанова СТ-Н МОЗУ 42-1.0:2005)

Нормативна база (міжнародні та національні нормативно-технічні документи, положення яких враховані у даному навчальному семінару-тренінгу) :    

• Директива, що визначає Правила управління лікарськими засобами у Європейському Союзі – Directive 2001\83\EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for humane use (current version);
• правила GMP EU – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use (current version);
• додаток 16 правил GMP EU – Annex 16: Certification by a Qualified Person and Batch Release(чинна редакція, що введена в дію 15.04.2016);
• правила GMP PIC/S – Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Annexes. Part I(документ PE 009-17, остання актуалізація 25.08.2023);
• правила GMP, прийняті в Україні – Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020. Лікарські засоби. Належна виробнича практика (визначено наказом МОЗУ від 04.05.2020 № 1023);
• вимоги до сертифікації серії лікарських засобів в рамках правил GMP PIC/S – Certification by the Authorised Person and Batch Release (документ PE 009-17, новий додаток від 01.02.2022);
• нова спеціалізована Настанова EMA – Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders (MAH) (Настанова EMA/419571/2021 від 10.02.2022);
• оновлена Настанова EMA щодо CTD-формату реєстраційного досьє – ICH guideline M4 (R4) on common technical document (CTD) for the registration of pharmaceuticals for human use – organisation of CTD (Настанова EMA/CPMP/ICH/2887/1999 від 19.03.2021);
• спеціалізована Настанова WHO, що визначає вимоги до Сертифікатів аналізів (якості) фармацевтичних продуктів – WHO Model Certificate of Analysis – CoA (TRS № 1010, 2018; TRS № 1052, 2024);
• спеціалізована Настанова EMA щодо гармонізованих вимог до сертифікації серії фармацевтичних продуктів –  Internationally harmonized requirements for batch certification (Настанова EMA/INS/MRA/387218/2011 від 01.06.2011);
• інші міжнародно визнані Настанови, вимоги, правила, стандарти, рекомендації, компендіуми, тощо.

Програма

• Знайомство з аудиторією. Введення у Програму.
• Сучасне розуміння та поняття критеріїв та характеристик якості фармацевтичних продуктів (зокрема, поняття Quality як таке, а також поняття QTPP, CQAs, CPPs, тощо). Розуміння відповідності лікарського засобу вимогам Реєстраційного досьє = Торгової ліцензії (Marketing Authorization) та відповідність правилам GMP і GxP. Розподіл відповідальності (responsibility) за лікарський засіб та етапи його життєвого циклу (product life cycle).
• Сертифікація комерційних серій лікарських засобів \ фармацевтичних продуктів для випуску у реалізацію (дистрибуцію) та\або підтвердження відповідності серій Уповноваженою особою фармацевтичної компанії (виробничої дільниці \ площадки):
• сертифікат серії (Batch Certificate), сертифікат підтвердження відповідності некінцевого продукту (Confirmation of the partial manufacturing of a medicinal product), сертифікат якості (CoA – Certificate of Analysis) – згідно актуальних вимог, визначених міжнародними регуляторами;
• головна відповідальність Уповноваженої особи (QP – Qualified Person) \ Авторизованої особи (AP – Authorized Person) та чому QP (AP) не повинна відповідати за систему якості;
• додаткова відповідальності QP (AP) при сертифікації серії фармацевтичних продуктів (Batch Certification) або при підтвердженні відповідності серій (Batch Confirmation) згідно положень правил GMP EU та GMP PIC/S;
• специфіка оцінки досьє серій фармацевтичних продуктів з метою надання дозволу на їх реалізацію (Batch Release), акценти уваги під час огляду досьє (review of batch records) відповідальними (визначеними) особами та Уповноваженою особою щодо критичних параметрів процесу (CPPs – Critical Process Parameters) та критичних атрибутів якості (CQAs – Critical Quality Attributes);
  • деякі додаткові аспекти огляду досьє серій фармацевтичних продуктів при їх сертифікації або підтвердженні відповідності.
• Міні-тренінги по ходу Програми у формі «бліц-питань від тренеру \ відповіді слухачів».
• Відповіді на дискусійні питання слухачів (по ходу семінару та в межах тематики).
• Завершення Програми.