GVP. Штучний інтелект при розробці медичної документації з фармаконагляду: основні інструменти

Час проведення: 10.00 – 13.00

Спікери:

👩‍🏫 Кордеро Галина Андріївна – Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року. Тренер, консультант з досвідом побудови, імплементації та забезпечення належного функціонування системи фармаконагляду, учасник міжнародних клінічних досліджень та досліджень біоеквівалентності щодо фармаконагляду. Вища медична освіта, додаткове навчання з фармаконагляду та GCP в Англії, Нідерландах, Німеччині, Австрії.

👨‍🏫 Усенко Віталій Олександрович – радник з медичних питань АТ «Фармак.

Великі мовні моделі (LLM) та спеціалізовані платформи зі штучним інтелектом (ШІ) із інструмента «на перспективу» перетворилися на робочий інструмент, який уже використовується провайдерами PV-послуг і власниками реєстраційних посвідчень.

Водночас упровадження ШІ у регуляторний документообіг створює нові ризики: недостовірні або вигадані посилання (галюцинації), викривлення частот побічних реакцій, згладжування негативних даних, втрата контролю над конфіденційними даними пацієнтів і компанії, невідповідність принципам ALCOA+ і вимогам належної практики фармаконагляду (GVP). Регулятори ЄС уже сформували очікування щодо застосування ШІ у життєвому циклі лікарських засобів: Reflection Paper EMA (EMA/CHMP/CVMP/83833/2023), Регламент (ЄС) 2024/1689 (EU AI Act), звіт Робочої групи CIOMS XIV з питань ШІ у фармаконагляді, робочий план HMA-EMA щодо ШІ. Інспектори з фармаконагляду дедалі частіше ставлять запитання про те, як саме компанія контролює «чорну скриньку» і хто несе відповідальність за зміст згенерованого документа.

Мета вебінару — сформувати в учасників практичне розуміння того, які завдання з підготовки PV-документації доцільно передавати ШІ-інструментам, як це зробити у відповідності до GVP та європейських рамкових документів щодо ШІ, і як забезпечити документований контроль якості згенерованого контенту, готовий до перевірки під час інспекції.

🎯 Цільова аудиторія: Вебінар розрахований на фахівців, які відповідають за створення, перевірку, затвердження або подання документації з фармаконагляду, а також на осіб, які приймають рішення щодо впровадження ШІ-інструментів у систему фармаконагляду.

Програма

1. Регуляторні вимоги та методологічний контекст
2. Огляд основних інструментів ШІ
3. Промпт-інжиніринг для PV-документів
4. ШІ агенти в фармаконагляді.
5. Контроль якості, валідація ШІ
6. Основні виклики при впровадженні ШІ в процеси фармаконагляду
7. Особливості проходження аудитів та інспекцій системи фармаконагляду  при імплементації ШІ в процеси фармаконагляду
8. Дорожня карта впровадження та підсумки
9. Дискусія. Відповідь на запитання.

💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. при реєстрації до 05 листопада
👥 6 000 грн. – 2-й та кожен наступний учасник

🔹 8 000 грн. при реєстрації після 05 листопада
👥 7 000 грн. – 2-й і кожен наступний учасник