Система качества системы фармаконадзора. Подготовка к инспекциям. Виды инспекций и их особенности. Разработка CAPA

СМОТРЕТЬ ОТРЫВОК ВЕБИНАРА

Целевая аудитория: уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне и локальных офисов, специалисты по фармаконадзору, специалисты по обеспечению качества системы фармаконадзора, а также специалисты аутсорсинговых компаний, специалисты внутреннего аудита, держателям регистрационных свидетельств, независимые аудиторы.

В стоимость входит: доступ к видеокурсу на 30 дней + материалы обучения в формате pdf + сертификат + индивидуальная консультация тренера.

Вопросы вебинара:

1. Модели консолидации качества системы фармаконадзора и системы менеджмента качества.

2. Эволюция систем менеджмента качества. Элементы системы менеджмента качества. Этапы внедрения системы менеджмента качества. Компоненты системы качества системы фармаконадзора Модели системы качества системы фармаконадзора Цели системы качества в системе фармаконадзора. Принципы надлежащей практики фармаконадзора.

3. Ответственность за систему качества системы фармаконадзора.

4. Основные цели процессов по обеспечению качества системы фармаконадзора.

5. Обучение по фармаконадзору, как элемент системы качества системы. Требования к системе обучения в фармаконадзоре согласно действующего законодательства, виды обучение, имплементация обучения по фармаконадзору в систему обучения GxP  у держателя регистрационного свидетельства,  планирование обучения по фармакнадзору, первичное обучение по фармаконадзору  (вступительные инструктажи), проведение обучение, подготовка обучающих материалов, как проконтролировать своевременность проведения обучения по фармаконадзору, критерии оценки результативности обучения по фармаконадзору

6. Соглашения по обмену информации по безопасности ЛС с бизнес-партнерами, дистрибьюторами, производителями. Почему необходимы соглашения по обмену информации? Необходимость своевременного взаимодействия с отделами по развитию бизнеса для подготовки соглашения по обмену информации. Пример шаблона соглашения по обмену информации по безопасности ЛС. Механизмы обмена информации по безопасности ЛС. База данных соглашений по обмену информации по безопасности ЛС, регуляторные обязанности сторон касательно обмена информации по безопасности ЛС и, в случае необходимости, своевременного репортирования в уполномоченные органы.

7. Средства и оборудования для фармаконадзора.

8. Документация системы качества системы фармаконадзора. Стандартные операционные процедуры: определение. Требования к стандартной операционной процедуре, структура СОП. Алгоритм описания процесса. Как правильно разделить процесс на отдельные процедуры. Определение перечня необходимых СОП: глобальный и локальный уровень системы фармаконадзора: практические примеры. Критические процессы системы фармаконадзора.  План обеспечения непрерывности процессов системы фармаконадзора. Специфические процессы системы качества системы фармаконадзора.

9. Обеспечение системы качества системы фармаконадзора в процессах:

   — Система качества процесса управления сообщениями о побочной реакции (ICSRs). Сбор сообщений, источники получения  сообщений,  качество методов получения сообщений, регистрация первичной документации, сортировка данных, введение в базу данных по фармаконадзору, оценка по качеству сообщений, полнота информации, валидность (критерии валидности сообщения), кодирование по MedDRA, медицинский анализ сообщения, оценка необходимости дополнительной информации по сообщению ПР (follow-up), оценка необходимости репортирования сообщений о побочных реакциях;

   — Система качества процесса управления сигналами;

   — Система качества регулярно обновляемого отчета по безопасности.

10. Контроль функционирования и эффективности системы фармаконадзора и ее системы качества. Обзор и анализ системы лицами, ответственными за управление системой. Мониторинг эффективности функционирования системы фармаконадзора. Аудиты системы качества системы фармаконадзора.

11. План по качеству системы фармаконадзора. Основные разделы надлежащей практики по фармаконадзору.

12. Требования к системе качества при делегировании держателем регистрационных удостоверений функций по фармаконадзору. Опыт внедрения СМК. Ошибки.

13. План обеспечения непрерывности надлежащего функционирования системы фармаконадзора на глобальном уровне. Интеграция плана обеспечение непрерывности надлежащего функционирования системы фармаокнадзора на локальном уровне в глобальный план.

14. События, которые могут существенно повлиять на персонал организации в целом либо на структуры и процессы фармаконадзора в частности. Практические примеры.

15. Резервные системы на случай необходимости экстренного обмена информацией внутри организации, с другими организациями, выполняющими функции по фармаконадзору, с другими разработчиками, держателями регистрационных удостоверений и уполномоченными органами. Средства обеспечения целостности данных. Система управления данными по фармаконадзору. Риск-ориентированный подход к управлению данными. Жизненный цикл данных. Система менеджмента качества для управления записями. Требования к регулируемым электронным записям. Обеспечение целостности данных для аутсорсинговой деятельности.

16. Временной график ответных мер на инцидент. Практические примеры.

17. ISO 9001 (цикл PDCA). ISO 9001 (цикл PDCA).

18. Критические процессы фармаконадзора. Обязанности держателя регистрационного удостоверения в обеспечении непрерывного надлежащего функционирование системы фармаконадзора как на глобальном, так и на локальном уровнях. Роль внешних поставщиков услуг по фармаконадзору в глобальном плане обеспечения непрерывности надлежащего функционирования системы фармаконадзора.

19. Классификация рисков держателей регистрационных удостоверений.

20. Взаимодействие системы фармаконадзора с внешними факторами.

21. Оценка рисков по фармаконадзору. Выбор обработки рисков.

22. Планирование инспекций по фармаконадзору как на глобальном, так и на локальном уровне. Особенности планирования инспекций по фармаконадзору на локальном уровне. Программа инспекций.

23. Цели инспекций.

24. Виды инпекций. Особенности проведения дистанционных инспекций.

25. Масштаб инспекций. Области, документы и процессы, которые подлежат проверки при проведении инспекции по фармаконадзору.

26. Классификация замечаний при проведении инспекций по фармаконадзору. Особенности замечаний по фармаконадзору при прохождении инспекции на глобальном и на локальном уровнях.

27. Примеры замечаний к системе качества системы фармаконадзора. «Ловушки» системы качества системы фармаконадзора главного офиса компании и представительств, филиалов, поставщиков, дистрибьюторов.

28. Замечания к организационной структуре глобальной системы фармаконадзора. Замечания к Уполномоченному лицу ответственному по фармаконадзору на глобальном уровне и замечания контактному уполномоченному лицу ответственному по фармаконадзору на локальном уровне.

29. Замечания касательно полноты и качества мастер-файла глобальной системы фармаконадзора.  К чему приводят некачественные и неполные процессы глобальной системы фармаконадзора и некачественные и неполные процессы фармаконадзора на локальном уровне.

30. Критические процессы глобальной системы фармаконадзора.

31. Примеры замечаний  к контрактам и договорам по обмену информации с партнерами, дистрибьюторами.

Сервисные договора о предоставлении услуг по фармаконадзору между фармацевтическими компаниями и аутсорсинговыми компаниями.

32. Примеры замечаний к обучению персонала по фармаконадзору в рамках надлежащего функционирования глобальной системы фармаконадзора как на глобальном, так и на локальном уровне. Как  правильно имплементировать обучение по фармаконадзору в общую  систему обучения GxP.

33. Примеры замечаний к  процессу мониторинга информации по безопасности и эффективности ЛС как на глобальному, так и на локальном уровне.

34. Примеры замечаний  к процессу управлению сигналами.

35. Примеры замечаний к процедуре литературного поиска.

36. Примеры замечаний по репортированию карт-сообщений о побочных реакциях и/ или отсутствия эффективности ЛС.

37. Разработка САРА.

37. Выводы.

Посмотреть отрывок можно по ссылке — https://www.youtube.com/watch?v=kTD88-afxQo

Новые вебинары по фармаконадзору — на нашем сайте ТУТ