Регистрационное досье. Common Technical Document. Модуль 3 Качество
- Модуль 3.2.S – Активный фармацевтический ингредиент (IPA), Drug Master File – надлежащее формирование, содержание и наполнение по каждому из разделов и подразделов и их надлежащее наполнение
- Модуль 3.2.P – Готовое лекарственное средство – надлежащее формирование, содержание и наполнение по каждому из разделов и подразделов и их надлежащее наполнение: 3.2.P.1. Описание и состав лекарственного средства (Description and Composition of Drug Product); 3.2.P.2. Фармацевтическая разработка (Pharmaceutical Development); 3.2.P.3. Производство готового продукта (Manufacture); 3.2.P.4. Контроль вспомогательных веществ (Control of Excipients); 3.2.P.5. Контроль готового лекарственного средства (Control of Drug Product); 3.2.P.6. Стандартные образцы и вещества (Reference Standards or Materials); 3.2.P.7. Система упаковка/укупорка (Container and Closure of the Finished Medicinal Product); 3.2.P.8. Стабильность (Stability of the Finished Medicinal Product)