Регистрационное досье. Common Technical Document. Модуль 3 Качество
- Модуль 3.2.S – Активный фармацевтический ингредиент (IPA), Drug Master File – надлежащее формирование, содержание и наполнение по каждому из разделов и подразделов и их надлежащее наполнение
- Модуль 3.2.P – Готовое лекарственное средство – надлежащее формирование, содержание и наполнение по каждому из разделов и подразделов и их надлежащее наполнение: 3.2.P.1. Описание и состав лекарственного средства (Description and Composition of Drug Product); 3.2.P.2. Фармацевтическая разработка (Pharmaceutical Development); 3.2.P.3. Производство готового продукта (Manufacture); 3.2.P.4. Контроль вспомогательных веществ (Control of Excipients); 3.2.P.5. Контроль готового лекарственного средства (Control of Drug Product); 3.2.P.6. Стандартные образцы и вещества (Reference Standards or Materials); 3.2.P.7. Система упаковка/укупорка (Container and Closure of the Finished Medicinal Product); 3.2.P.8. Стабильность (Stability of the Finished Medicinal Product)
Последние отзывы
Семінар-практикум залишив багато позитивних вражень. Сподобався своєю інформативністю та доступністю викладання матеріалу. Питання, що обговорювалися на семінарі дуже актуальні для виробників.
Дякую організаторам семінару за можливість поповнити свою базу знань, отримати нові погляди на рутинні речі. Отримані знання знайдуть своє примінення в роботі компанії
Марина Воробйова, керівник ВКЯ, «BALKAN PHARMACEUTICALS» SRL