Стерилизующая фильтрация. Анализ рисков и PUPSIT

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

• 225 $ при регистрации до 05.02.2025 г. (скидка 10%), 56 $– 2-й и каждый следующий участник
• 250 $ при регистрации после 05.02.2025 г., 63 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущий: Шотурма Петр Васильевич – инженер-технолог фармацевтического производства. Общий опыт в фармацевтической отрасли – 23 года, из них 10 лет на производственном предприятии (включая опыт валидации процессов и качества). Провел более 50 экспертиз проектов фармацевтических предприятий, участвовал более чем в 100 аудитах фармацевтических предприятий. С 2007г. преподавал в Государственном учебном центре GMP/GDP, Украина.

Материал тренинга основывается на требованиях GMP к стерилизующей фильтрации и опыту консультанта. За основу взяты подходы, применяемые с учетом рекомендаций профессионального союза Biophorum.

В вебинаре рассмотрим применение фильтрации для стерилизации растворов лекарственных средств, а также подробно поговорим о тестировании фильтров после стерилизации к использованию (способ, известный как PUPSIT), а именно о регуляторных аспектах, случаях, когда внедрение PUPSIT не обосновано (не уменьшает риски нестерильности продукта) или невозможно. В каких случаях анализ рисков невыполнения PUPSIT применим и обоснован.

Квалификация поставщика фильтра. Формальность или необходимость?
В чем разница между разными схемами стерилизующей фильтрации? Воздействие на валидацию и тестирование.
Что должно быть включено в анализ рисков невыполнения PUPSIT?
Из каких факторов влияния состоит целостный анализ рисков невыполнения PUPSIT?

Целевая аудитория: рекомендована для инженерных отделов, Технологов производства, Специалистов, задействованных в программах обеспечения стерильности, валидации асептических процессов.

Программа

• Обзор требований GMP к стерилизации лекарственных средств, которые не могут быть простерилизованы в упаковке.
• Обзор рекомендаций профессиональных ассоциаций PDA, Biophorum.
• Жизненный цикл фильтра. Квалификация поставщика.
• Обзор различных схем стерилизующей фильтрации.
• Соответствующие и неподходящие практики использования фильтра.
• Анализ рисков невыполнения PUPSIT. Анализ требований.
• Практический подход анализа рисков невыполнения PUPSIT.
• Дискуссия.