Стратегия контроля контаминации (CCS). Практический подход к документированию стратегии для препаратов, подвергаемых стерилизации

Время проведения: 10.00 – 13.00 по киевскому времени

💰 Стоимость участия:
🔹225 $ при регистрации до 07 октября (скидка 10%),
👥56 $– 2-й и каждый следующий участник

🔹 250 $ при регистрации после 07 октября
👥 63 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущий — Шотурма Пётр Васильевич, консультант и аудитор GMP.

Учебный материал основан на последних требованиях GMP (Приложение 1 к GMP ЕС) в части стратегии контроля контаминации. Содержание занятий опирается на практический опыт консультанта. За основу взяты действующие правила GMP ЕС и гармонизированные подходы, применяемые с учётом рекомендаций ECA, PDA.

🎯 Целевая аудитория: для специалистов по контролю контаминации, а именно: производственных технологов, специалистов, участвующих в программах обеспечения стерильности, валидации асептических процессов, обеспечения качества и других соответствующих сфер.

На онлайн-семинаре будут рассмотрены практические аспекты:

• стратегии контроля контаминации для препаратов, стерилизуемых в упаковке,
• разработка и документирование CCS в соответствии с требованиями GMP.

Каждый производитель стерильных лекарственных средств обязан применять стратегию контроля, чтобы оценить критические точки и эффективность принятых мер контроля.

Программа

• Обзор требований GMP к лекарственным средствам, стерилизуемым в конечной упаковке
• Обзор рекомендаций Профессиональной ассоциации PDA по стратегии контроля контаминации
• Обзор рекомендаций Европейской академии комплаенса (ECA) по стратегии контроля контаминации
• Комплекс мер по контролю микроорганизмов
• Комплекс мер по контролю эндотоксинов/пирогенов
• Комплекс мер по контролю частиц
• Практический подход к документированию стратегии контроля контаминации
• Обсуждение

Подписывайтесь на наши социальные сети 👇