Елементні домішки (ICH Q3D): документальне оформлення ризик-орієнтованого управління елементними домішками у складі лікарських засобів

У серпні навчатися вигідно!

Кожен 3-й учасник від одного підприємства — БЕЗКОШТОВНО!

💰 Вартість участі:

🔹 6 300 грн. – при реєстрації до 04 серпня (знижка 10%!)
👥 1 575 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії

🔹 7 000 грн. – при реєстрації після 04 серпня
👥 1 750 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника

Курс записано українською мовою.

👨‍🏫Автор та ведучий: 
Чижов Сергій, тренер, консультант GMP, спеціаліст зі стандартизації, сертифікації та якості ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Керівництво ICH Q3D “Елементні домішки” є міжнародним документом, який встановлює вимоги щодо оцінки безпеки та контролю вмісту елементних домішок у лікарських препаратах. Воно застосовується до всіх лікарських препаратів, незалежно від шляху введення.

Елементні домішки – це хімічні елементи, які присутні у лікарських препаратах, але не входять до їх складу. Вони можуть бути присутніми у сировині, матеріалах, що використовуються у виробництві, а також утворюватися в процесі виробництва або зберігання.

Елементні домішки можуть чинити токсичну, канцерогенну або мутагенну дію. Тому важливо забезпечити безпеку лікарських засобів шляхом контролю вмісту елементних домішок.

Фахівці фармацевтичних підприємств, які відповідають за розробку, виробництво та контроль якості лікарських засобів, повинні добре розуміти вимоги керівництва ICH Q3D. Це необхідно для забезпечення безпеки лікарських засобів та захисту здоров’я пацієнтів.

Цільова аудиторія: співробітники відділів забезпечення якості, контролю за якістю, уповноважені особи фармацевтичних підприємств.

Програма

1. Сфера застосування Керівництва ICH Q3D.
2. Оцінка безпеки потенційних елементних домішок.
3. Класифікація елементів. Ризик-орієнтований підхід.
4. Методологія оцінки ризику та контролю вмісту елементних домішок у лікарському препараті.
5. Токсикологічні характеристики елементних домішок (NOAEL, LOAEL, PDE) та розрахунок їх граничних концентрацій у лікарському препараті.
6. Управління ризиком елементних домішок протягом життєвого циклу лікарського засобу.
7. Приклади розрахунків граничних концентрацій елементних домішок у лікарських препаратах (введених перорально, парентерально, інгаляційно та іншими способами введення).
8. Приклади розрахунків граничних концентрацій елементних домішок, котрим не визначено PDE.
9. Документальне оформлення стратегії управління ризиком елементних домішок у лікарському препараті.

✅ Навчальні матеріали онлайн-класу: відео-уроки, презентації, додаткові інформаційні матеріали на сайті онлайн-класу.

✅ Зворотній зв’язок із викладачем: спілкування з викладачем відбувається в чаті онлайн-класу. Після появи в чаті питання від учасника, викладач відповідає на нього протягом дня або наступного дня (відповідь текстом, голосом або додатковим відео). Також можливий варіант безпосереднього дзвінка у месенджері з викладачем для обговорення питань.

✅ Термін навчання: 3 дні (протягом 3 днів учасники повинні переглянути навчальні відео та обговорити з викладачем усі питання під час спілкування у чаті).

Для участі потрібна gmail-адреса учасника.

Підписуйетсь на наші соціальні мережі 👇