Професійна підготовка внутрішніх аудиторів GMP/GDP: стандарти, практика, відповідальність
Час проведення: 10.00 – 13.00
🎯 Автор та ведуча:
Віта Денісова – –тренер, консультант з GMP/GDP, аудитор, понад 17 років досвіду роботи у сфері розробки та впровадження фармацевтичної системи якості відповідно до вимог GMP.
Онлайн-семінар допоможе учасникам отримати системне розуміння вимог GMP та GDP щодо внутрішнього аудиту, сформувати практичні навички планування, проведення, документування аудиту та роботи з виявленими невідповідностями. Озброїти фахівців інструментами ефективної взаємодії з власниками процесів, з метою підвищення рівня відповідальності та якості на всіх етапах фармацевтичної діяльності. Продемонструвати покроковий алгоритм дій аудитора: від планування до звітування. Розвинути навички практичного мислення через розбір кейсів і моделювання аудиту. Сформувати бачення аудитора як внутрішнього консультанта, що сприяє вдосконаленню процесів. Показати роль аудитора як елемента підтримки та розвитку системи якості, а не лише контролю.
🎯Цільова аудиторія: для Уповноважених осіб, керівників та спеціалістів відділу забезпечення якості, виробництва, складу, логістики, потенційних аудиторів та співробітників підрозділів, які приймають участь у проведенні аудитів.
Програма
- Внутрішній аудит відповідно до GMP та GDP
- Основні принципи GMP (Good Manufacturing Practice) та GDP (Good Distribution Practice)
- Регуляторні вимоги (EMA, FDA, ДСТУ, PIC/S)
- Роль внутрішнього аудиту у системі якості фармацевтичного підприємства
- Організація системи внутрішніх аудитів
- Планування аудиту (частота, обсяг, критерії, ризик-орієнтований підхід)
- Підготовка до аудиту (перевірка документації, збір інформації)
- Складання чек-листів для аудиту GMP і GDP
- Проведення аудиту
- Методи збору даних: інтерв’ю, спостереження, огляд документів
- Виявлення невідповідностей
- Ведення аудиторських записів, нотаток
- Оцінка та класифікація невідповідностей
- Види невідповідностей. Принципи класифікації.
- Вплив на якість продукції та безпеку пацієнта
- Приклади типових порушень GMP та GDP
- Підготовка аудиторського звіту
- Структура звіту
- Рекомендації та коригувальні дії
- Обговорення результатів з керівництвом
- Коригувальні та запобіжні дії (CAPA)
- Визначення причин невідповідностей
- Розробка плану дій
- Моніторинг ефективності впроваджених заходів
- Етика та поведінка аудитора
- Об’єктивність та неупередженість
- Конфіденційність інформації
- Комунікація та управління конфліктами
В ході онлайн-семінару: розбір реальних кейсів, моделювання внутрішніх аудитів, приклади документів, записів.
💰 Вартість участі:
🔹 4 500 грн. – при реєстрації до 28 жовтня (знижка 10%!)
👥 1 125 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії
🔹 5 000 грн. – при реєстрації після 28 жовтня
👥 1 250 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника
Підписуйетсь на наші соціальні мережі 👇