Профессиональная подготовка внутренних аудиторов GMP/GDP: стандарты, практика, ответственность

Время проведения: 10:00 — 13:00 по киевскому времени

Автор и ведущая:
Денисова Вита, тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 17 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.

Онлайн-семинар поможет участникам получить системное понимание требований GMP и GDP по поводу внутреннего аудита, сформировать практические навыки планирования, проведения, документирования аудита и работы с выявленными несоответствиями. Вооружить специалистов инструментами эффективного взаимодействия с собственниками процессов с целью повышения уровня ответственности и качества на всех этапах фармацевтической деятельности. Продемонстрировать пошаговый алгоритм действий аудитора: от планирования до отчетности. Развитие навыков практического мышления через разбор кейсов и моделирование аудита. Сформировать видение аудитора как внутреннего консультанта, способствующего совершенствованию процессов. Показать роль аудитора как элемента поддержки и развития системы качества, а не только контроля.

🎯 Целевая аудитория: для Уполномоченных лиц, руководителей и специалистов отдела обеспечения качества, производства, состава, логистики, потенциальных аудиторов и сотрудников подразделений, принимающих участие в проведении аудитов

Программа

1. Внутренний аудит в соответствии с GMP и GDP
   • Основные принципы GMP (Good Manufacturing Practice) и GDP (Good Distribution Practice)
   • Регуляторные требования (EMA, FDA, ДСТУ, PIC/S)
   • роль внутреннего аудита в системе качества фармацевтического предприятия
2. Организация системы внутренних аудитов
   • планирование аудита (частота, объем, критерии, риск-ориентированный подход)
   • подготовка к аудиту (проверка документации, сбор информации)
   • Составление чек-листов для аудита GMP и GDP
3. Проведение аудита
   • методы сбора данных: интервью, наблюдение, обзор документов
   • Выявление несоответствий
   • ведение аудиторских записей, заметок
4. Оценка и классификация несоответствий
   • виды несоответствий. Принципы классификации.
   • влияние на качество продукции и безопасность пациента
   • примеры типичных нарушений GMP и GDP
5. Подготовка аудиторского отчета
   • структура отчета
   • рекомендации и корректирующие действия
   • обсуждение результатов с руководством
6. Корректирующие и меры предосторожности (CAPA)
   • определение причин несоответствий
   • разработка плана действий
   • Мониторинг эффективности внедренных мероприятий
7. Этика и поведение аудитора
   • объективность и беспристрастность
   • конфиденциальность информации
   • коммуникация и управление конфликтами

В ходе онлайн-семинара: разбор реальных кейсов, моделирование внутренних аудитов, примеры документов, записей

💰 Стоимость участия:
🔹180 $ при регистрации до 28 октября(скидка 10%),
👥45 $– 2-й и каждый следующий участник

🔹 200 $ при регистрации после 28 октября
👥 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Подписывайтесь на наши социальные сети 👇