Належна практика профілактики та контролю домішок нітрозамінів як хімічних контамінантів фармацевтичної продукції – акценти сучасних настанов міжнародних регуляторів

Час проведення: 10.00 – 13.00

Спікер: Валерій Нікітюк – к.ф.н., Ph.D., сертифікований експерт / інспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; інспектор, схвалений PIC\S.

Основні нормативи / настанови:

• нова Настанова US FDA – Recommended Acceptable Intake Limits for Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities (NDSRIs) Guidance for Industry (2023);
• нова Настанова US FDA – Guidance for Industry. Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs (2024);
• перелік US FDA – CDER Nitrosamine Impurity Acceptable Intake Limits (2025);
• нова спеціалізована Настанова ВООЗ (WHO) – Good Practice Considerations for the Prevention and Control of Nitrosamines in Pharmaceutical Products (2025);
• спеціалізована Настанова EDQM – N-Nitrosamines in Active Substances (2020).

🎯 Цільова аудиторія: для фахівців і відповідальних осіб виробників, імпортерів та власників торгових ліцензій (власників реєстраційних посвідчень – MAH) лікарських засобів для людини, співробітників підрозділів фармацевтичної розробки, служб забезпечення якості, відділів контролю якості, уповноважених осіб, підрозділів, відповідальних за реєстрацію лікарських засобів, а також для спеціалістів регуляторних і експертних органів у сфері лікарських засобів для людини.

Інформаційна платформа: лекційний матеріал щодо вимог у межах прийнятих і визнаних міжнародних настанов із контролю домішок нітрозамінів як хімічних речовин, небезпечних для людини (згідно з даними сучасних досліджень).

Програма

• Вступ до програми
• Ризики для здоров’я людини, пов’язані із застосуванням лікарських засобів, що містять домішки нітрозамінів – сучасне бачення
• Нітрозаміни як група хімічних контамінантів фармацевтичних продуктів відповідно до сучасних визначень міжнародних регуляторів
• Аспекти, які слід враховувати при контролі домішок нітрозамінів
• Оцінка ризику (Risk Assessment) ймовірної наявності або появи домішок нітрозамінів
• Аналіз першопричин для визначення можливої або ймовірної причини утворення домішок нітрозамінів чи контамінації ними готових лікарських засобів – основні рекомендації міжнародних регуляторів та оцінка основних потенційних джерел:
  • реакції амінів і нітритів (amines and nitrite reaction);
  • функціональні групи амінів у процесі обробки (amine functional groups in processing);
  • введення домішок нітрозамінів (introduction of nitrosamine impurities);
  • свіжа або відновлена сировина, включно з використанням розчинників (fresh or recovered raw materials, including solvents);
  • навколишнє середовище / повітря та контамінація (environmental air and contamination) та інші фактори.
• Стратегія контролю ризиків (Risk Control Strategy) з урахуванням допустимих меж споживання (AI – Acceptable intake limits) і застосовних аналітичних методик
• Деякі рекомендації щодо оцінки та зниження ризику контамінації готових фармацевтичних продуктів домішками нітрозамінів
• Допустимі ліміти домішок нітрозамінів у фармацевтичних продуктах (Recommended AI for NDSRIs) на основі рекомендацій і настанов US FDA та ICH
• Практичні міні-тренінги
• Дискусії та обговорення питань у ході програми. Завершення програми.

💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. – при реєстрації до 01 квітня
👥 2 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії

🔹 8 000 грн. – при реєстрації після 01 квітня
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника

📢 Будьмо на зв’язку!
Підписуйтесь, щоб першими отримувати інформацію про нові тренінги, безкоштовні семінари та спеціальні пропозиції: