БЕЗКОШТОВНО! Як ефективно та результативно провести моніторинг літературних даних з безпеки та ефективності ЛЗ згідно з чинним законодавством з фармаконагляду

Формат: 2 дні, 8 академічних годин

Час проведення: 10.00 – 13.00

Вартість: БЕЗКОШТОВНО!

Спонсор онлайн-семінара Компания MS Pharm, Чехія (https://www.mspharm.eu)

Автори та модератори:

• Кордеро Галина Андріївна , Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року (більше 10 років). Досвід побудови, імплементації та забезпечення належного функціонування системи фармаконагляду , досвід роботи 8 років начальником відділу з фармаконагляду АТ «Фармак», досвід 12 років: клінічним експертом АТ «Фармак», проведення аудитів системи фармаконагляду для міжнародних партнерів, ризиками та керування сигналами у фармаконагляді, генерації документів з фармаконагляду з СОП, майстер-файлами системи якості у фармаконагляді, а також RMP, PSURs , АСО для України, країн СНД та добре регульованих ринків Європи, країн Азії. Безпосередня участь у міжнародних клінічних дослідженнях та дослідженнях біоеквівалентності в частині фармаконагляду. Вища медична освіта, додаткове навчання з фармаконагляду та GCP в Англії, Нідерландах, Німеччині, Австрії.
• Мацей Шевчик — генеральний директор компанії MS Pharm Ltd — сертифікований постачальник послуг з фармаконагляду, що відповідає вимогам GVP, що повністю підходять для надання рішень для моніторингу медичної літератури у фармацевтичній промисловості. від управління проектами та розвитку бізнесу, включаючи розробку спеціалізованих інструментів MLM, до генерального директора компанії, яка в даний час управляє більш ніж 130 літературними проектами у більш ніж 50 країнах з освітленням у понад 1100 місцевих журналів.
• Мацей завжди був близький до технічних аспектів послуг, тому в MS Pharm сильна команда розробників програмного забезпечення. Команда відповідає за кілька власних систем, які підтримують та автоматизують процеси локального та глобального моніторингу медичної літератури, управління навчанням, підтримки системи управління якістю, онлайн-моніторингу веб-сторінок тощо. Усі системи, що використовуються в MS Pharm, перевірені та дають можливість обслуговувати ефективні та економічні послуги з моніторингу медичної літератури.
• Мацей є співавтором кількох публікацій, у яких проаналізовано дані, що стосуються безпеки, з медичної літератури. Він є членом Польського товариства фармаконагляду, постійним учасником ISOP та інших семінарів PV, доповідачем та тренером у галузі моніторингу медичної літератури. Як предметний експерт підготував серію тренінгів з MLM для AIDIFY — платформи навчання на основі підписки, підтримуваної машинним навчанням і призначеної для персоналізації, автоматизації та стандартизації процесу розвитку співробітників у фармацевтичній галузі.

З метою забезпечення відповідності вимогам законодавства з фармаконагляду, власниками реєстраційних посвідчень лікарських препаратів повинні виконуватися процеси із забезпечення якості системи, цілями яких є: виконання постійного моніторингу даних з фармаконагляду, розробка та впровадження заходів мінімізації ризику при визначенні їх необхідності, належна оцінка даних з безпеки не залежно від джерела їх отримання (з сторони пацієнтів , медичних та фармацевтичних працівників, опублікованих у медичній літератури, виявлених у ході постреєстраційних досліджень)

Мета: Показати Уповноваженим особам, відповідальним за фармаконагляд та їх заступникам, контактним особам відповідальним за фармаконагляд, фахівцям з фармаконагляду. Спеціалістам з медичної інформації, медичним радникам, фахівцям із забезпечення якості системи фармаконагляду, ризик-менеджерам, а також фахівцям аутсорсингових компаній практичні підходи ефективного та результативного проведення моніторингу літературних даних з безпеки та ефективності ЛЗ, проілюструвати виклики, акцентувати увагу на помилках та продемонструвати шляхи при здійсненні моніторингу літературних даних з безпеки та ефективності ЛЗ, а також сайтів регуляторних органів на предмет інформації/ з повідомлення про побічні реакції/відсутність ефективності ЛЗ.

Показати реальні приклади зауважень під час проведення інспекції з фармаконагляду щодо моніторингу даних з безпеки та ефективності ЛЗ та регуляторні рішення з безпеки та ефективності ЛЗ регуляторних органів ЄС, Великобританії, Австралії.

Цільова аудиторія:

Цей вебінар-практикум необхідний уповноваженим особам/їх заступникам, відповідальним за фармаконагляд на глобальному рівні, контактним особам з фармаконагляду /їх заступникам локальних офісів, для фахівців з фармаконагляду, медичним радникам, спеціалістам з медичної інформації, фахівцям з підготовки інструкцій, які готові оновити свої навички та покращити свої знання шляхом глибокого аналізу практичних завдань та навчитися впроваджувати рішення у постійно змінюваному середовищі фармаконагляду, а також даний вебінар-практикум буде корисним, фахівцям з підготовки інструкцій.

Програма:

Програма вебінар -практикуму:

1. Регуляторні вимоги до проведення моніторингу даних щодо безпеки та ефективності ЛЗ.
2. Процедура моніторингу літературних даних з безпеки та ефективностіЛЗ У яких документах описується процес моніторингу літературних даних з безпеки та ефективності ЛЗ.
3. Стратегія пошуку для моніторингу літературних даних з безпеки та ефективності ЛЗ.
4. Типи літературного пошуку.
5. Формування переліку літературних джерел (глобальний та локальні рівні), як сформувати визначення критеріїв вибору джерел.
6. Бази даних необхідні для моніторингу літератури онлайн, опис баз, демонстрація баз даних, необхідні для моніторингу літератури онлайн. Практичні приклади моніторингу літератури онлайн. Порівняння покриття баз даних, необхідних для моніторингу літератури онлайн.
7. Як практично покроково провести моніторинг літературних даних з безпеки та ефективностіЛЗ. Приклади
8. Формування стратегії літературного пошуку.
9. Роль EMA у процесі моніторингу літературних даних з безпеки та ефективності ЛЗ.
10. Періодичність проведення моніторингу літературних даних з безпеки та ефективностіЛЗ.
11. Як правильно задокументувати та підтвердити факт проведення моніторингу літературних даних з безпеки та ефективностіЛЗ.
12. Як правильно сформулювати критерії для оцінки якості процесу моніторингу літературних джерел та інтернет – джерел на предмет даних з безпеки та ефективності ЛЗ
13. Сайти для проведення моніторингу літературних джерел, та інтернет-джерел на предмет даних з безпеки та ефективності ЛЗ
14. Аналіз посібників. Шкала градацій доказів. Шкала градації сили рекомендацій
15. Оцінка систематичних оглядів та мета-аналізів. Види літературних оглядів.
16. Як використовувати дані Кокранівської бібліотеки для проведення моніторингу даних щодо безпеки та ефективності ЛЗ.
17. Поширені помилки під час проведення літературного пошуку. Реальні приклади зауважень під час проведення інспекції з фармаконагляду щодо моніторингу даних з безпеки та ефективності ЛЗ та регуляторні рішення з безпеки та ефективності ЛЗ регуляторних органів ЄС, Великобританії, Австралії. прикладі
18. Як правильно імплементувати виявлення сигналу з літературних джерел та
19. Введення в моніторинг медичної літератури – теоретичний огляд MLM.
20. Введення у проблематику. Нормативно-правова база MLM.
21. Основна термінологія, що використовується в MLM.
22. MLM та товари різних категорій.
23. Коли починати та зупиняти MLM.
24. Де шукати і як часто?
25. Пошук по базі даних або повнотекстовий перегляд.
26. Ролі та обов’язки різних учасників MLM.  
27. Різні моделі реалізації MLM.
28. Області MLM, які будуть визначені у документації.
29. Моніторинг медичної літератури від MS Pharm.
30. Хто такий МС Фарм.
31. Як управляється/працює MLM.
32. Додана вартість MLM у виконанні MS Pharm.
33. Приклади результатів.
34. Локальні інструменти MLM, що використовуються в MS Pharm.
35. Глобальні інструменти MLM, що використовуються в MS Pharm.
36. Чи існує ще незвідана прірва даних фармаконагляду в літературі?  
37. Повнотекстовий огляд проти аналізу пошуку у базі даних.
38. Виключити проіндексовані журнали з місцевого MLM? Чи є якась додаткова цінність від місцевих журналів, що не індексуються?
39. Обговорення.
40. Відповіді на запитання.

На нашому ЮТЮБі ви можете подивитись ролики с навчань з фармаконагляду.

Плейлисти ФАРМАКОНАДЗОР и ГАЛИНА КОРДЕРО

Заходьте! Дивіться! Підписуйтесь! Отримуйте інфо про наші заходи з фармаконагляду!