Аудити у фармацевтичній діяльності відповідно до вимог GDP
4 бали БПР
Дата: 27.05.2026
Час: 14:00-17:00
Автор та ведучий: Кузьмицький Кирило Володимирович – спеціаліст з питань систем забезпечення якості, валідації різного інженерного обладнання (вентиляційних систем, систем кліматозабезпечення, камер холодильних, шаф холодильних, термоконтейнерів, транспортних засобів) та комп’ютеризованих систем (керування складом, моніторинг мікрокліматичних умов, аварійне оповіщення). Понад 10 років досвіду у фармацевтичній сфері, досвід роботи начальником ВЗЯ та УО.
Мета заходу: Надати системне розуміння вимог до проведення аудитів у фармацевтичній діяльності (GDP), сформувати практичні навички планування, проведення та документування аудитів, а також ефективного використання їх результатів для покращення системи якості.
Програма:
- Нормативна база аудитів
- Вимоги GDP, GMP, ISO 9001 щодо аудитів
- Самоінспекції та зовнішні аудити
- Очікування регуляторних органів
- Форми проведення аудитів
- Внутрішні аудити (самоінспекції)
- Аудити постачальників / підрядників
- Клієнтські та регуляторні аудити
- Очні та дистанційні (remote) аудити
- Основні блоки аудиту
- Система якості (PQS)
- Персонал і навчання
- Приміщення та обладнання
- Зберігання, транспортування (GDP)
- Документація та записи
- Відхилення, CAPA, управління ризиками
- Періодичність аудитів
- Ризик-орієнтований підхід до планування
- Частота внутрішніх аудитів
- Періодичність аудитів постачальників
- Планування річної програми аудитів
- Практичні аспекти
- Підготовка до аудиту (чек-листи, план)
- Проведення аудиту та комунікація
- Оформлення звіту та класифікація зауважень
- CAPA за результатами аудитів
- Типові помилки та інспекційні зауваження
- Оцінка набутих знань та компетентностей (тестування).