Функції та відповідальність Уповноважених/відповідальних осіб з GDP
4 бали БПР
Дата: 28.05.2026
Час: 14:00-17:00
4 академічні години, онлайн навчальний захід у форматі лекції з практичними прикладами, розбором типових ситуацій та інтерактивним обговоренням
Автор та ведучий: Кузьмицький Кирило Володимирович – спеціаліст з питань систем забезпечення якості, валідації різного інженерного обладнання (вентиляційних систем, систем кліматозабезпечення, камер холодильних, шаф холодильних, термоконтейнерів, транспортних засобів) та комп’ютеризованих систем (керування складом, моніторинг мікрокліматичних умов, аварійне оповіщення). Понад 10 років досвіду у фармацевтичній сфері, досвід роботи начальником ВЗЯ та УО.
Мета заходу: надати системне розуміння ролі, функцій та відповідальності Уповноваженої/відповідальної особи з GDP відповідно до чинних регуляторних вимог, а також сформувати практичні підходи до організації її діяльності в системі забезпечення якості дистрибуції лікарських засобів.
Програма:
1. Нормативна база та регуляторні вимоги GDP
- Огляд ключових вимог GDP щодо ролі відповідальної особи
- Вимоги українського законодавства та гармонізація з EU GDP
2. Кваліфікаційні вимоги до Уповноваженої/відповідальної особи
- Освіта, досвід, компетенції
- Постійний професійний розвиток (GxP, БПР)
- Типові помилки при призначенні
3. Роль та функції Уповноваженої/відповідальної особи
- Забезпечення функціонування системи якості GDP
- Контроль дотримання умов зберігання та дистрибуції
- Управління відхиленнями, CAPA, ризиками
- 4. Повноваження та відповідальність
- Межі відповідальності та підзвітність
- Взаємодія з керівництвом та підрозділами
- Роль під час інспекцій та аудитів
5. Практичні аспекти діяльності
Документування діяльності
Типові кейси та інспекційні зауваження
Побудова ефективної ролі відповідальної особи в компанії.
6. Оцінка набутих знань та компетентностей (тестування).