GVP. Документація системи фармаконагляду

Тривалість: 8 академічних годин.

Вартість: 

• 8 000 грн. для 1-го учасника
• 7 000 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Курс записано російською мовою.

Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).

Автор та ведуча: Кордеро Галина Андріївна, Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року, експерт з питань фармаконагляду, тренер, консультант.

Цільова аудиторія:
УЛОФ / QPPV, заступники УЛОФ, фахівці з фармаконагляду, QA, RA, керівники PV-підрозділів, аудитори, CRO/вендори

Программа

1. Вступ. Документація як основа стійкої PV-системи

• Вимоги до документації системи фармаконагляду :керованість та безперервність
• Інспекційні очікування щодо стійкості системи ФН
• Взаємозв’язок документації, BCP і DRP

2. Ієрархія документації у фармаконагляді

• Розбір піраміди документації системи фамраконагляду
• Де в ієрархії знаходяться BCP та DRP
• Відображення в МФСФ

3. Політика з фармаконагляду

• Обов’язкові елементи
• Зв’язок Політики з управлінням ризиками та безперервністю
• Типові інспекційні помилки

4. SOP та операційна документація

• Критичні SOP для життєздатності PV-системи
• SOP у кризових умовах
• Управління змінами та контроль версій
• Типові інспекційні помилки

5. МФСФ як центральний документ системи

• МФСФ як «карта» PV-системи
• Відображення BCP/DRP у МФСФ
• Типові регуляторні зауваження

6. Делегування діяльності та документаційні вимоги

• Делегування  це не передача відповідальності
• Документаційні ризики при аутсорсингу
• Роль SDEA у забезпеченні безперервності

7. SDEA (Safety Data Exchange Agreement)

• Ключові розділи з точки зору BCP/DRP
• Обмін даними у кризових ситуаціях
• Типові помилки у SDEA, що призводять до критичних знахідок

8. План безперервності бізнесу у фармаконагляді (PV BCP)

• Що таке BCP у фармаконагляді та чому він обов’язковий
• Критичні PV-процеси, які мають бути безперервними (ICSR, сигнали, регуляторні строки)
• Мінімальні вимоги регуляторів до PV BCP
• Документаційна структура BCP:
  • тригери активації;
  • ролі та відповідальність;
  • альтернативні ресурси;
  • комунікація з регуляторами
• Відображення BCP у МФСФ та SOP

9. План відновлення бізнесу у фармаконагляді (PV DRP)

• Різниця між BCP і DRP: інспекційний фокус
• DRP для:
  • ІТ-систем і баз даних;
  • персоналу;
  • аутсорсингових процесів
• Документаційні вимоги до DRP
• Тестування DRP: що очікує інспектор
• Типові провали DRP на інспекціях

10. Контроль документації та записів

• Управління доступом
• Журнали змін
• Архівування
• ALCOA+ у кризових умовах

11. Інспекційний погляд на BCP/DRP

• Що саме перевіряють регулятори
• Червоні прапорці (red flags)
• Приклади критичних і суттєвих зауважень
• Як довести, що BCP/DRP не «формальні»

12. Практичні кейси

13. Підсумки та практичні рекомендації