GVP. Документация системы фармаконадзора. Практические подходы, вызовы, ошибки

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость участия:
— 225 $ при регистрации до 15.04.2024 г. (скидка 10%), 200 $– 2-й и каждый следующий участник
— 250 $ при регистрации после 15.04.2024 г., 225 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Целевая аудитория: уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне и локальных офисов, специалисты по фармаконадзору, специалисты по обеспечению качества системы фармаконадзора, а также специалисты аутсорсинговых компаний, специалисты внутреннего аудита, а также  данный  вебинар будет полезен менеджерам клинических исследований, специалистам по разработке документации по клиническим исследованиям, специалистам по разработке документации по фармаконадзору, специалистам по управлению системы качества на предприятии, директорам по фармаконадзору, медицинским директорам.

Программа

1. Нормативная база разработки документации по фармаконадзору. Иерархия документации по фармаконадзору.
2. Документация по фармаконадзору касательно Уполномоченного лица ответственного по фармаконадзору, заместителя Уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор.
3. Документирование системы обучения по фармаконадзору. Требования к системе обучения в фармаконадзоре, согласно действующего законодательства, виды обучение, имплементация обучения по фармаконадзору в систему обучения GxP  у держателя регистрационного свидетельства,  планирование обучения по фармакнадзору, первичное обучение по фармаконадзору  (вступительные инструктажи), проведение обучение, подготовка обучающих материалов, как проконтролировать своевременность проведения обучения по фармаконадзору, критерии оценки результативности обучения по фармаконадзору.
4. Документация системы качества системы фармаконадзора. План по качеству системы фармаконадзора. Практические примеры. Основные разделы надлежащей практики по фармаконадзору.
5. План непрерывности функционирования системы ФН. План восстановления системы ФН. Практические примеры.
6. Мастер-файл системы фармаконадзора. Анализ «скользких мест» при разработке мастер файла. Практические примеры.
7. Стандартные операционные процедуры: определение. Требования к стандартной операционной процедуре, структура СОП.
8. Алгоритм описания процесса. Как правильно разделить процесс на отдельные процедуры. Практические процессы. Отражение процессов взаимодействия системы фармаконадзора с другими. СОПы по взаимодействию системы фармаконадзора с системой качества, согласование инструкций для медицинского применения, своевременной обновление профиля безопасности ЛС. «Слабые места» СОП. Как правильно разделить процесс на отдельные процедуры.
9. Определение перечня необходимых СОП: глобальный и локальный уровень системы фармаконадзора. Практические примеры.
10. Определения перечня необходимых стандартных операционных процедур для дистрибьюторов.
11. Критические процессы системы фармаконадзора.
12. Обеспечения непрерывности процессов системы фармаконадзора (стандартные операционные процедуры).
13. Рабочие инструкции, как элемент документации системы качества системы фармаконадзора (на локальном и глобальном уровне). Практические примеры.
14. Взаимосвязь стандартных операционных процедур на глобальном и на локальном уровне. Практические процессы.
15. Отражение процессов взаимодействия системы фармаконадзора с другими подразделениями заявителя в стандартных операционных процедурах (на глобальном и на локальном уровне).
16. Отражение стандартных операционных процедур в мастер-файле системы фармаконадзора заявителя.
17. Основные вызовы и ошибки при разработке стандартных операционных процедур.
18. Определение перечня необходимых СОП: глобальный и локальный уровень системы фармаконадзора: практические примеры. Критические процессы системы фармаконадзора. Специфические процессы системы качества системы фармаконадзора. Анализ «скользких мест».
19. Соглашения по обмену информации по безопасности ЛС с бизнес-партнерами, дистрибьюторами, производителями. Почему необходимы соглашения по обмену информации? Необходимость своевременного взаимодействия и отделами по развитию бизнеса для подготовки соглашения по обмену информации. Нормативная база разработки договора по обмену информации ЛС.
20. Взаимосвязь договора по обмену информации ЛС с лицензионным договором и техническим договором по качеству.
21. Стороны договора по обмену информации ЛС. Ответственность по обмену информации по безопасности ЛС. Варианты договоров по обмену информации по безопасности ЛС в зависимости от выбора сторон.
22. Ключевые аспекты договора по безопасности ЛС.
23. Формат договора по обмену информации ЛС. Практический примеры. Содержание разделов договора по обмену информации ЛС.
24. Разработка договора по обмену информации по безопасности ЛС (онлайн) на практическом примере.
25. Вызовы и ошибки при составлении договора по обмену информации по безопасности между сторонами
26. Система качества процесса управления сообщениями о побочной реакции (ICSRs). Сбор сообщений: источники получения  сообщений,  качество методов получения сообщений, регистрация первичной документации, сортировка данных, введение в базу данных по фармаконадзору, оценка по качеству сообщений: полнота информации, валидность (критерии валидности сообщения), кодирование по MedDRA, медицинский анализ сообщения, оценка необходимости дополнительной информации по сообщению ПР (follow-up), оценка необходимости репортирования сообщений о побочных реакциях.
27. Система качества процесса управления сигналами.
28. Система качества регулярно обновляемого отчета по безопасности.
29. Документирование процесса управления сигналами. Анализ «скользких мест». Практические примеры.
30. Документирование процесса литературного поиска. Анализ «скользких мест». Практические примеры.
31. Взаимосвязь документов плана управления рисками, регулярно обновляемого отчета по безопасности, модулей 2.4, 2.5, 2.6, 2.7. регулярно обновляемого отчета разрабатываемого ЛС. Анализ ошибок при разработке документации по фармаконадзору
32. Документирование результатов аудита, рекомендаций аудитора. Подготовка CAPA.
33. Ответы на вопросы участников семинара-практикума. Выводы.