GVP. Документация системы фармаконадзора

Время проведения: 10.00 – 13.00 по киевскому времени

Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Целевая аудитория: Уполномоченное лицо по фармаконадзору (УЛОФ) / QPPV, заместители QPPV, специалисты по фармаконадзору (PV), специалисты QA и RA, руководители PV-подразделений, аудиторы, CRO / вендоры (поставщики услуг).

Программа

1. Введение. Документация как основа устойчивой PV-системы

• Требования к документации системы фармаконадзора: управляемость, прослеживаемость, непрерывность
• Инспекционные ожидания в отношении устойчивости системы фармаконадзора
• Взаимосвязь документации, BCP и DRP

2. Иерархия документации в фармаконадзоре

• Пирамида документации PV-системы: уровни, назначение, взаимосвязи
• Место BCP и DRP в архитектуре документации
• Отражение BCP/DRP в МФСФ (PSMF)

3. Политика по фармаконадзору

• Обязательные элементы и зона применимости
• Связь политики с управлением рисками и обеспечением непрерывности
• Типичные инспекционные несоответствия

4. SOP и операционная документация

• Критические SOP для жизнеспособности PV-системы
• SOP в условиях кризиса и ограниченных ресурсов
• Управление изменениями и контроль версий
• Типичные инспекционные несоответствия

5. МФСФ (PSMF) как центральный документ PV-системы

• МФСФ как «карта» PV-системы: структура, роли, процессы, интерфейсы
• Отражение BCP/DRP в МФСФ
• Типичные регуляторные замечания к МФСФ

6. Делегирование деятельности и документационные требования

• Делегирование функций ≠ передача ответственности
• Документационные риски при аутсорсинге
• Роль договорной базы и SDEA в обеспечении непрерывности

7. SDEA (Safety Data Exchange Agreement)

• Ключевые разделы с точки зрения BCP/DRP
• Обмен данными и коммуникации в кризисных ситуациях
• Типичные ошибки в SDEA, приводящие к критическим/существенным замечаниям

8. План обеспечения непрерывности деятельности (PV BCP)

• Что такое PV BCP и почему он является обязательным элементом устойчивой PV-системы
• Критические PV-процессы, требующие непрерывности (ICSR, сигналы, регуляторные сроки)
• Минимальные регуляторные ожидания к PV BCP
• Документационная структура PV BCP:
  • триггеры активации;
  • роли и ответственность;
  • альтернативные ресурсы и резервные механизмы;
  • коммуникации (внутренние и с регуляторами)
• Отражение PV BCP в МФСФ и SOP

9. План восстановления (PV DRP)

• Разница между BCP и DRP: инспекционный фокус
• DRP для:
  • ИТ-систем и баз данных;
  • персонала;
  • аутсорсинговых процессов
• Документационные требования к DRP
• Тестирование DRP: что ожидает инспектор (доказательства, частота, результаты, CAPA)
• Типичные провалы DRP на инспекциях

10. Контроль документации и записей

• Управление доступом
• Журналы изменений и аудит-трейл
• Архивирование и сроки хранения
• ALCOA+ в условиях кризиса

11. Инспекционный взгляд на BCP/DRP

• Что именно проверяют регуляторы
• «Красные флажки» (red flags)
• Примеры критических и существенных замечаний
• Как доказать, что BCP/DRP — не «формальные документы»

12. Практические кейсы

13. Итоги и практические рекомендации

💰 Стоимость:
🔹 245 $ при регистрации до 12 марта
👥 220 $ – 2-й и каждый следующий участник

🔹 270 $ при регистрации после 12 марта
👥 245 $ – 2-й и каждый следующий участник