GVP. Базовий курс з фармаконагляду

Основні принципи фармаконагляду. Необхідні знання для фахівця з фармаконагляду. Вимоги до фахівця з фармаконагляду

Час проведення: 10.00 – 13.00

Вартість:

• 6 300 грн. при реєстрації до 16.01.2025 р. (знижка 10%), 5 600 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
• 7 000 грн. при реєстрації після 16.01.2025 р., 6 300 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Автор та ведуча: Кордеро Галина Андріївна – Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року, експерт з питань фармаконагляду, тренер, консультант.

Програма:

1. Введення у фармаконагляд

• Огляд фармаконагляду
  • Визначення та сфера застосування
  • Історія та еволюція . Розбір на прикладах історичних критичних ситуацій, що виникали у фармаконагляді .
• Важливість фармаконагляду
  • Вплив на громадську охорону здоров’я.
• Роль у розробці лікарських засобів та постреєстраційному періоді.

2. Нормативна база та керівні принципи

• Міжнародні регулюючі органи
  • ВООЗ, EMA, FDA, MHRA, TGA
• Основні нормативні положення
  • ICH E2E (Планування фармаконагляду )
  • Належна практика фармаконагляду (GVP)

3. Структура системи фармаконагляду

• Основні елементи системи фармаконагляду. Приклади
• Критичні процеси системи фармаконагляду.
• Інструменти, ресурси системи фармаконагляду. Приклади

4. Управління даними з безпеки ЛЗ

• Визначення термінів: Побічна дія, побічна реакція, відсутність ефективності Класифікація та приклади. Розбір клінічних випадків побічних реакцій та відсутності ефективності. Значення генетичного поліморфізму у виникненні побічних реакцій та відсутності ефективності. Толерантність ЛЗ та синдром рикошету. Розбір клінічних випадків
  • Ситуації, що виходять за межі поняття індивідуальне повідомлення про побічну реакцію. Розбір клінічних прикладів.
  • Оцінка побічних реакцій та відсутність ефективності. Приклади оцінки побічних реакцій. Критерії валідації індивідуального випадку щодо побічної реакції.
• Оцінка побічних реакцій.
•      Оцінка причинно-наслідкового зв’язку
  • Основні концепції оцінки причинно-наслідкового зв’язку .
  • Інструменти та алгоритми оцінки причинно-наслідкового зв’язку
  • Обговорення прикладів оцінки причинно-наслідкового зв’язку .
• Бази даних з безпеки
  • Вимоги до бази даних з фармаконагляду . Основні приклади баз з фармаконагляду

            Сигнали у фармаконагляді . приклади.

5. Організація фармаконагляду в компанії

• Ролі та обов’язки QPPV та локального LPPV та команди з фармаконагляду . Глобальний та локальний рівень
• Взаємодія з іншими відділами. Приклади.
• Вимоги до звітності
  • Звіти про безпеку окремих випадків (ICSR)
  • Періодичні звіти щодо оновлення безпеки (PSUR)
  • Плани управління ризиками

6. Система якості у фармаконагляді: контроль безпеки якості системи фармаконагляду

• Ключові компоненти системи якості
  • Майстер- файл, SOPs , CAPA, навчання персоналу , SDEA .
  • Аудити та інспекції системи фармаконагляду .

7 . Актуальні тренди у фармаконагляді

• Нові технології
  • Штучний інтелект та машинне навчання у фармаконагляді. Приклади застосування
• Глобалізація фармаконагляду
  • Зусилля з гармонізації
  • Співробітництво між регулюючими органами

Обговорення питань учасників

Відео з попереднього навчання за темою – ТУТ