Як розробити якісний план управління ризиками. Взаємодія з іншими підрозділами у компанії при розробці плану управління ризиками. Зв’язок плану управління ризиками із модулями 2.4. та 2.5.

В ЛИПНІ вчитися вигідно! Кожен 3-й учасник – БЕЗКОШТОВНО!

Формат: 2 дні, 8 академічних годин

Час проведення: 10.00 – 13.00

Вартість:

– 4950 грн. при реєстрації до 12.07.2023 р. (знижка 10%), 4500 грн. – 2-й та 0 грн – 3-й  учасник

– 5500 грн. при реєстрації після 12.07.2023 р., 4950 грн. – 2-й і 0 грн – 3-й  учасник  

Автор та модератор: Кордеро Галина Андріївна – Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року. Тренер, консультант з досвідом побудови, імплементації та забезпечення належного функціонування системи фармаконагляду, учасник міжнародних клінічних досліджень та досліджень біоеквівалентності щодо фармаконагляду. Вища медична освіта, додаткове навчання з фармаконагляду та GCP в Англії, Нідерландах, Німеччині, Австрії.

Цей майстер-клас спрямований на отримання/удосконалення практичних аспектів процесу створення плану управління ризиками. Буде продемонстровано різні варіанти використання плану управління ризиками (ПУР ) протягом життєвого циклу лікарських засобів, буде продемонстровано на практичному прикладі процесу написання плану управління ризиками (ПУР) та процесу управління плану управління ризиками (ПУР) пов’язаних із щоденною роботою над документом. Він забезпечить детальне розуміння модуля V GVP та керівництва з усіма потенційними наслідками для власників торгової ліцензії, а також продемонстровано інтегральний формат плану управління ризиками. Рішення будуть продемонстровані при практичному написанні плану управління ризиками , а також розібрані класичні помилки при генерації плану управління ризиками, включеними в майстер клас.

Після завершення цього курсу учасники майстер -класу зможуть:

• -Розуміти вимоги ЄС, Євразійського Союзу, України та інших країн СНД до належної практики фармаконагляду Модуль V, та посібник з розробки інтегрального формату плану управління ризиками.
• -Вивчити найкращі практики медичного написання для плану управління ризиками (ПУР) та перевірки відповідності з іншими частинами досьє
• -розуміти проблеми управління проектом у розрізі системи управління ризиками
• Впоратися з невизначеністю та пробілами в наявності необхідних даних для написання ПУР

Буде включено практичне вправу , що включає ключові аспекти процесу написання плану управління ризиками , засновані на реальних приклади .

Вони отримуватимуть індивідуальний зворотний зв’язок, щоб забезпечити досягнення цілей навчання.

Майстер-клас продемонструє найкращі практики у зборі вихідних даних про важливу роль перевірки якості (КК) протягом всього процесу підготовки плану управління ризиками (ПВР), а також про критичні аспекти самого процесу написання плану управління ризиками (ПВР), включаючи редагування та подання даних .

Також надасться «домашнє завдання» з розробки плану управління ризиками (ПВР) на діючу речовину з подальшою перевіркою документа

Мета даного майстер- класу : підвищення професійних компетенцій з фармаконадзору в частині планування, розробки та надання плану управління ризиками (ПВР), формування та закріплення практичних навичок щодо опису та оцінки ризиків, розробка заходів щодо мінімізації ризиків.

Цільова аудиторія майстер-класу:

Даний майстер-клас необхідний для фахівців з фармаконагляду , які готові оновити свої навички та покращити свої знання шляхом глибокого аналізу практичних завдань та навчитися впроваджувати рішення у постійно змінюваному середовищі фармаконагляду покращать практичні навички розробки плану управління ризиками (ПУР), а також даний майстер- клас буде корисний для фахівців з регуляторних питань, менеджерів клінічних досліджень, фахівців з розробки документації з клінічних досліджень, фахівців з розробки документації з фармаконадзору , директорів з глобальних регуляторних питань, директорів з фармаконадзору , медичних директорів, керівників підрозділів реєстрації та регуляторних вимог, керівники відділів клінічних досліджень, спеціалістів з медичної інформації, спеціалістів із підготовки інструкцій.

Програма майстер-класу:

1. Що таке ризик? Визначення ” ідентифікований ризик”, “потенційний ризик” “відсутня інформація”.
2. Система керування ризиками. Цілі плану управління ризиками
3. Порядок планування процесу розроблення плану управління ризиками.
4. Принципи підготовки плану управління ризиками ( RMP ).
5. Відповідальність підготовки плану управління ризиками
6. Огляд формату та вмісту плану управління ризиками. Структура плану управління ризиками.
7. Вимоги до подання інформації щодо розділів ПУР при поданні заяви на отримання заяви про державну реєстрацію ЄС.
8. Вимоги до подання інформації щодо розділів ПУР при поданні заяви на отримання заяви про державну реєстрацію та перереєстрації України .
9. Вимоги до подання інформації з розділів ПУР при поданні заяви на отримання заяви про державну реєстрацію та перереєстрацію ЄАЕС . Основні зміни в законодавстві ЄАЕС щодо питань RMP.
10. Зіставлення між модулями плану управління ризиками (ПУР) та інформацією в eCTD
11. Порівняльна характеристика «класичним» планом управління ризиками та планом управління ризиками в інтегральному форматі.
12. Короткий виклад мінімальних вимог щодо плану управління ризиками для початкових заявок на отримання реєстраційного посвідчення.
13. Інформація, викладена у резюме плану управління ризиками.
14. Відношення має зведення RMP до іншої загальнодоступної інформації про ризики.
15. Взаємозв’язок плану управління ризиками та звітів з безпеки ЛЗ, що періодично оновлюються.
16. Умови оновлення плану управління ризиками ( ПУР ) з та періодично оновлюваних звітів з безпеки ЛЗ ( ПОБЛЗ).
17. План управління ризиками: дії та інформування
18. Оцінка ризику
19. План дій щодо мінімізації ризиків
20. Інформування про ризики
21. Освітня діяльність
22. Практичне завдання: Розробка драфта плану управління ризиками (ПУР) ЛЗ.
23. Розбір помилок розробки плану управління ризиками ЛЗ.
24. Відповіді на запитання.