Управління відхиленнями (Deviation Management) як процес PQS – відхилення від специфікацій (OOS – Out-of-Specification), відхилення від очікуваних результатів (OOE – Out-of-Expectation). Ризик-орієнтоване розслідування причин відхилень
Час проведення: 10.00 – 13.00
Автор та ведучий: Нікітюк Валерій – к.ф.н., Ph.D., сертифікований експерт / інспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; інспектор, схвалений PIC\S.
Програма:
- Введення у програму курсу. Знайомство з аудиторією.
- Система контролю відхилень (Deviation Control System) як процес фармацевтичної системи якості (PQS):
- Вимоги до DCS в рамках сучасних правил GMP та принципів PQS;
- Класифікація відхилень та їх види, що визначаються правилами GxP. Єдиний принцип та відмінність процедур для контролю відхилень різних видів;
- Практичні моделі виконання встановлених нормативів стосовно процедур фармацевтичної компанії.
- Відхилень від очікуваного результату (OOE – Out of Expectation):
- OOE як один із значних видів відхилень у сфері функцій фармацевтичних лабораторій контролю якості;
- Специфіка моделей практичного застосування.
- Відхилення від специфікацій (OOS – Out of Specification):
- OOS як один із значних видів відхилень – вимоги з урахуванням міжнародних нормативів (на основі актуального керівництва US FDA);
- Практичні моделі для процедур розслідування відхилень від специфікацій стосовно фармацевтичних лабораторій контролю якості.
- Аспекти ризик-орієнтованого підходу при розслідуваннях відхилень.
- Практичні тренінги.
💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. – при реєстрації до 11 червня
👥 2 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії
🔹 8 000 грн. – при реєстрації після 11 червня
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника