Контроль отклонений, как процесс фармацевтической системы качества и основные составляющие: Отклонение от спецификаций (OOS), Отклонение от трендов \ тенденций (OOT)

Требования и практические модели применения с учетом риск-ориентированных подходов

Авторы и ведущие: Никитюк Валерий, Шакина Татьяна — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.

Формат: 2 дня, 16 ак.часов

Скидки: 5% за регистрацию до 10.03.2022 г., 10% на 2-го и каждого следующего участника. Скидки суммируются.

Нормативная база:

• правила GMP EU – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
• правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
• руководство US FDA по отклонениям от спецификаций – Guidance for Industry. Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production;
• Руководства EMA при выявлении подозрений дефектов качества фармацевтической продукции – EMA Procedures Related to Rapid Alerts \\ Management of rapid alerts arising from quality defects risk assessment (актуализация 2021);
• Руководство ICH Q10 – Pharmaceutical Quality System;
• Стандарт ISO 8258 – Shewhart Control Chart.

В программе:

• Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией
• Система контроля отклонений (Deviation Control System), как процесс фармацевтической системы качества (PQS)
  • Требования к DCS в рамках современных правил GMP и принципов PQS
  • Практические модели выполнения установленных нормативов, применительно к процедурам фармацевтической компании
• Отклонения от спецификаций (OOS – Out of Specification)
  • OOS как один из наиболее значимых видов отклонений – требования с учетом международных нормативов (на основе руководства US FDA)
  • Практические модели для процедур расследования отклонений от спецификаций, применительно к фармацевтической компании
• Отклонения от трендов (тенденции) (OOT – Out of Trend)
  • Показатели качества, параметры процесса, показатели и параметры «чистых» сред, подлежащие мониторингам. Отклонения от трендов (тенденций) – возможности фиксации и расследований с учетом показателей, подлежащих мониторингу.
  • Протоколы, обзоры по качеству как основа для контроля отклонений от трендов (тенденций). Расследования отклонений от трендов (тенденций)
• Риск-ориентированный подход при расследованиях OOS и OOT
  • Система управления рисками и основные инструменты риск-менеджмента применительно к процедурам расследований ситуаций отклонений, включая OOS.
  • Практические модели определения причинно-следственных связей и анализа рисков при расследовании отклонений, включая OOS
• Практические тренинги
• Завершение семинара-тренинга. Рассмотрение дискуссионных вопросов

Программа и регистрационная форма в формате Word для украинских Компанийfarm_programma_mart_ukr_2022Завантажити

Программа и регистрационная форма в формате Word для зарубежных Компанийfarm_programma_mart_in_2022Завантажити