Управление отклонениями (Deviation Management) как процесс PQS – отклонения от спецификаций (OOS – Out-of-Specification), отклонения от ожидаемых результатов (OOE – Out-of-Expectation). Риск-ориентированное расследование причин отклонений

Время проведения: 10.00 – 13.00

Автор и ведущий: Валерий Никитюк — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.

Нормативная база:

• правила GMP EU – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
• правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
• руководство US FDA по отклонениям от спецификаций – Guidance for Industry. Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production;
• Руководства EMA при выявлении подозрений дефектов качества фармацевтической продукции – EMA Procedures Related to Rapid Alerts \\ Management of rapid alerts arising from quality defects risk assessment ;
• Руководство ICH Q10 – Pharmaceutical Quality System;
• Стандарт ISO 8258 – Shewhart Control Chart.

Программа

1. Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией
2. Система контроля отклонений (Deviation Control System), как процесс фармацевтической системы качества (PQS)
   • Требования к DCS в рамках современных правил GMP и принципов PQS
   • Классификация отклонений и их виды, определяемые правилами GxP. Единый принцип и различие процедур для контроля отклонений разных видов
   • Практические модели выполнения установленных нормативов, применительно к процедурам фармацевтической компании
3. Отклонений от ожидаемого результата (OOE – Out of Expectation)
   • OOE как один из значимых видов отклонений в сфере функций фармацевтических лабораторий контроля качества
   • Специфика моделей практического применения
4. Отклонения от спецификаций (OOS – Out of Specification)
   • OOS как один из значимых видов отклонений – требования с учетом международных нормативов (на основе актуального руководства US FDA)
   • Практические модели для процедур расследования отклонений от спецификаций, применительно для фармацевтических лабораторий контроля качества
5. Аспекты риск-ориентированного подхода при расследованиях отклонений
6. Практические тренинги
7. Завершение семинара-тренинга. Рассмотрение дискуссионных вопросов

💰 Стоимость участия:
🔹 245 $ при регистрации до 10 июня
👥 60 $– 2-й и каждый следующий участник

🔹 270 $ при регистрации после 10 июня
👥 70 $ – 2-й и каждый следующий участник