Базовий курс GMP. Модуль 1

Google курс. Навчання Належній виробничій практиці виробників лікарських засобів – препаратів для людини та для ветеринарного застосування. Вимоги EU EMA, FDA, PIC/S. Приклади невідповідностей виявлених при проведенні перевірок регуляторних органів. Практичий досвід їх усунення

Тривалість повного курсу: 2 модулі

👩‍🏫 Автор і ведуча: Баранова Юлія – тренер, консультант з GMP/GDP, Уповноважена особа, аудитор з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, понад 20 років досвід роботи у фармацевтичній галузі, в тому числі у виробництві стерильних, імунобіологічних препаратів, препаратів біологічного походження.

Цільова аудиторія: буде корисний менеджерам із забезпечення та контролю якості, аудиторам, менеджерам з навчання та виробництва, а також Вищому керівництву, зацікавленому в ефективних інструментах і методах відповідності вимогам GMP.

Цілі інтерактивного курсу: Наш курс навчання з GMP пропонує інтерактивний і практичний досвід навчання і буде корисний для співробітників, які працюють у сферах управління, забезпечення якості, контролю якості, виробництва, інжинірингу, а також для тих, хто хоче отримати ширше уявлення про належну виробничу практику в фармацевтичній промисловості. Учасники зосередяться на розгляді правил GMP, отримають уявлення про те, як краще структурувати свої відповідні системи якості та більш ефективно керувати, і сприятимуть відповідній та економічно ефективній фармацевтичній діяльності.

Для участі потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).

Модуль 1. Фармацевтична система якості. Персонал компанії. Технологічний процес. Система документації підприємства. Стерильне виробництво

Формат та тривалість: 3 дні, 12 академічних годин, 5 відеоуроків на платформі Google-class

Модуль 2. Контроль якості. Рекламації та відкликання продукції. Зовнішня аутсорсингова діяльність. Зовнішні та внутрішні аудити

Формат та тривалість: 3 дні, 12 академічних годин, 4 відеоуроки на платформі Google-class

Пропонуємо оновлений курс GMP, який включає актуальні нормативні вимоги європейських та американських регулюючих органів. Під час підготовки до курсу врахували, що потрібно знати про останні зміни в законодавстві GMP EU, FDA, PICS до стерильного виробництва, до проведення аналізу ризиків, до управління змінами та відхиленнями та інших важливих процесів.

Курс складається з двох Модулів і включає основні принципи GMP. Ці модулі підходять для всіх посад у фармацевтичній виробничій галузі, або для тих, хто хоче увійти в цю галузь.

Виробники лікарських засобів несуть велику відповідальність при розробці, виробництві, зберіганні та реалізації продукції. І головний помічник випуску якісної, ефективної та безпечної продукції – Належна виробнича практика.

З цієї причини кожен співробітник фармацевтичної галузі повинен бути знайомий з основними вимогами GMP.

Пройшовши наш курс Ви освіжите свої знання, отримаєте нову інформацію, яка стане в нагоді в роботі і при проходженні зовнішніх аудитів. Також можна буде поставити й обговорити питання, які Вас цікавлять

Модуль 1. Структура курсу

1. Основні принципи належної виробничої практики
   •  Стандартні вимоги.
   • Фармацевтична система якості.
   • Управління відхиленнями та змінами.
   • Аналіз та оцінка ризиків.
2. Персонал підприємства
   • Уповноважена особа.
   • Управління навчанням.
   • Гігієна.
   • Вимоги до технологічного одягу.
   • Порядок переодягання та пересування чистими приміщеннями.
   • Практичні приклади.
3. Технологічний процес
   • Приміщення, обладнання, інженерні системи. 
   • Попередження перехресної контамінації – ризики для якості.
   • Вихідна сировина та матеріали.
   • Основні вимоги до кваліфікації постачальників.
4. Принципи системи документації на фармпідприємстві. Розробка, впровадження та актуалізація
5. Основні вимоги до стерильної продукції
   • Навколишнє середовище та контроль.
   • Асептичне виробництво.
   • Методи стерилізації у виробництві.
6. Практичні завдання та тренінги.
7. Відповіді на запитання слухачів.

У кожному розділі:

• Відеопрезентація
• Презентація у pdf
• Додаткова онлайн-література
• Питання викладачеві
• Завдання до теми

💰 Вартість участі:

Повний курс(2 модулі)
🔹 13 000 грн. – при реєстрації до 31 березня
👥 3 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника

🔹 14 000 грн. – при реєстрації після 31 березня
👥 4 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії

1 модуль
🔹 7 000 грн. – при реєстрації до 31 березня
👥 2 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника

🔹 8 000 грн. – при реєстрації після 31 березня
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії

Підписуйетсь на наші соціальні мережі 👇