Базовый курс GMP. Модуль 1

Google курс. Обучение Надлежащей производственной практике производителей лекарственных средств — препаратов для человека и для ветеринарного применения. Требования EU EMA, FDA, PIC/S. Примеры несоответствий, выявленных при проведении проверок регуляторных органов. Практический опыт их закрытия

Продолжительность полного курса: 2 модуля

👩‍🏫 Автор и ведущая: Баранова Юлия – тренер, консультант по GMP/GDP, Уполномоченное лицо, аудитор с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, более 20 лет опыт работы в фармацевтической отрасли, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения.

Целевая аудитория: будет полезен менеджерам по обеспечению и контролю качества, аудиторам, менеджерам по обучению и производству, а также Высшему руководству, заинтересованному в эффективных инструментах и методах соответствия требованиям GMP.

Цели интерактивного курса: Наш курс обучения по GMP предлагает интерактивный и практический опыт обучения и будет полезен для сотрудников, работающих в сферах управления, обеспечения качества, контроля качества, производства, инжиниринга, а также для тех, кто хочет получить более широкое представление о надлежащей производственной практике в фармацевтической промышленности. Участники сосредоточатся на рассмотрении правил GMP, получат представление о том, как лучше структурировать свои соответствующие системы качества и более эффективно управлять, и содействовать соответствующей и экономически эффективной фармацевтической деятельности.

Для участия необходим gmail-адрес участника.

Модуль 1. Фармацевтическая система качества. Персонал компании. Технологический процесс. Система документации предприятия. Стерильное производство

Формат и продолжительность каждой части: 3 дня, 12 академических часов, 5 видеоуроков на платформе Google-class.

Модуль 2. Контроль качества. Рекламации и отзыв продукции. Внешняя аутсорсинговая деятельность. Внешние и внутренние аудиты

Формат и продолжительность каждой части: 3 дня, 12 академических часов, 5 видеоуроков на платформе Google-class.

Предлагаем обновленный курс GMP, который включает актуальные нормативные требования европейских и американских регулирующих органов. При подготовке к курсу учли, что нужно знать о последних изменениях в законодательстве GMP EU, FDA, PICS к стерильному производству, к проведению анализа рисков, к управлению изменениями и отклонениями и другим важным процессам.

Курс состоит из двух Модулей и включает основные принципы GMP. Эти модули подходят для всех должностей в фармацевтической производственной отрасли или для тех, кто хочет войти в эту отрасль.

Производители лекарственных средств несут большую ответственность при разработке, производстве, хранении и реализации продукции. И главный помощник выпуска качественной, эффективной и безопасной продукции –Надлежащая производственная практика.

По этой причине каждый сотрудник фармацевтической отрасли должен быть знаком с основными требованиями GMP.

Пройдя наш курс Вы освежите свои знания, получите новую информацию, которая будет полезна в работе и при прохождении внешних аудитов. Также можно будет задать и обсудить интересующие Вас вопросы.

Модуль 1. Структура курса

1. Основные принципы надлежащей производственной практики
   • Стандартные требования.
   • Фармацевтическая система качества.
   • Управление отклонениями и изменениями.
   • Анализ и оценка рисков.
2. Персонал предприятия
   • Уполномоченное лицо.
   • Управление обучением.
   • Гигиена.
   • Требования к технологической одежде.
   • Порядок переодевания и передвижения по чистым помещениям.
   • Практические примеры.
3. Технологический процесс
   • Помещение, оборудование, инженерные системы.
   • Предупреждение перекрестной контаминации — риски для качества.
   • Исходное сырье и материалы.
   • Основные требования к квалификации поставщиков.
4. Принципы системы документации на фармпредприятии. Разработка, внедрение и актуализация.
5. Основные требования к стерильной продукции
   • Окружающая среда и контроль.
   • Асептическое производство.
   • Методы стерилизации в производстве.
6. Практические задания и тренинги.     
7. Ответы на вопросы слушателей.

По каждому разделу:

• Видеопрезентация
• Презентация в pdf
• Дополнительная онлайн-литература
• Вопросы преподавателю
• Задания к теме

💰 Стоимость участия:

Полный курс (2 модуля)
🔹 465 $ при регистрации до 30 марта
👥 115 $ – 2-й и каждый следующий участник

🔹 490 $ при регистрации после 30 марта
👥 125 $ – 2-й и каждый следующий участник

1 модуль
🔹 245 $ при регистрации до 30 марта
👥 60 $ – 2-й и каждый следующий участник

🔹 270 $ при регистрации после 30 марта
👥 70 $ – 2-й и каждый следующий участник

Подписывайтесь на наши социальные сети  👇