NEW! GMP для производителей ЛС (в т.ч. ветеринарных): требования EU EMA, FDA, PIC/S и примеры несоответствий. Модуль 2

NEW Интерактивный курс. Обучение Надлежащей производственной практике производителей лекарственных средств — препаратов для человека и для ветеринарного применения. Требования EU EMA, FDA, PIC/S. Примеры несоответствий, выявленных при проведении проверок регуляторных органов. Практический опыт их закрытия

В июле учиться выгодно!

Каждый 3-й участник от одного предприятия — БЕСПЛАТНО!

Продолжительность полного курса: 2 модуля

💰 Стоимость участия:

Полный курс (2 модуля)
🔹 405 $ при регистрации до 07 июля (скидка 10%),
👥 100 $ – 2-й и каждый следующий участник

🔹 450 $ при регистрации после 07 июля
👥 115 $ – 2-й и каждый следующий участник

1 модуль
🔹 225 $ при регистрации до 21 июля (скидка 10%),
👥 56 $ – 2-й и каждый следующий участник

🔹 250 $ при регистрации после 21 июля
👥 63 $ – 2-й и каждый следующий участник

👩‍🏫 Автор и ведущая: Баранова Юлия – тренер, консультант по GMP/GDP, Уполномоченное лицо, аудитор с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, более 20 лет опыт работы в фармацевтической отрасли, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения.

Целевая аудитория: будет полезен менеджерам по обеспечению и контролю качества, аудиторам, менеджерам по обучению и производству, а также Высшему руководству, заинтересованному в эффективных инструментах и методах соответствия требованиям GMP.

Цели интерактивного курса: Наш курс обучения по GMP предлагает интерактивный и практический опыт обучения и будет полезен для сотрудников, работающих в сферах управления, обеспечения качества, контроля качества, производства, инжиниринга, а также для тех, кто хочет получить более широкое представление о надлежащей производственной практике в фармацевтической промышленности. Участники сосредоточатся на рассмотрении правил GMP, получат представление о том, как лучше структурировать свои соответствующие системы качества и более эффективно управлять, и содействовать соответствующей и экономически эффективной фармацевтической деятельности.

Для участия необходим gmail-адрес участника.

Модуль 1. Фармацевтическая система качества. Персонал компании. Технологический процесс. Система документации предприятия. Стерильное производство

Формат и продолжительность каждой части: 3 дня, 12 академических часов, 5 видеоуроков на платформе Google-class.

Модуль 2. Контроль качества. Рекламации и отзыв продукции. Внешняя аутсорсинговая деятельность. Внешние и внутренние аудиты

Формат и продолжительность каждой части: 3 дня, 12 академических часов, 5 видеоуроков на платформе Google-class.

Предлагаем обновленный курс GMP, который включает актуальные нормативные требования европейских и американских регулирующих органов. При подготовке к курсу учли, что нужно знать о последних изменениях в законодательстве GMP EU, FDA, PICS к стерильному производству, к проведению анализа рисков, к управлению изменениями и отклонениями и другим важным процессам.

Курс состоит из двух Модулей и включает основные принципы GMP. Эти модули подходят для всех должностей в фармацевтической производственной отрасли или для тех, кто хочет войти в эту отрасль.

Производители лекарственных средств несут большую ответственность при разработке, производстве, хранении и реализации продукции. И главный помощник выпуска качественной, эффективной и безопасной продукции –Надлежащая производственная практика.

По этой причине каждый сотрудник фармацевтической отрасли должен быть знаком с основными требованиями GMP.

Пройдя наш курс Вы освежите свои знания, получите новую информацию, которая будет полезна в работе и при прохождении внешних аудитов. Также можно будет задать и обсудить интересующие Вас вопросы.

Модуль 2. Структура курса

1. Контроль качества
   • Помещения, оборудование, документация и персонал.
   • Порядок обращения с контрольными и архивными образцами.
   • Практические примеры.
2. Рекламации, претензии и отзыв продукции
   • Регистрация, проведение расследования, оформление и оценка.
   • Процедура проведения отзыва продукции с рынка.
   • Оценка эффективности отзыва.
3. Внешняя аутсорсинговая деятельность
   • Передача процессов по контракту.
   • Соглашение по качеству.
4. Построение эффективной системы аудитов
   • Планирование, подготовка и проведение внешнего и внутреннего аудитов.
   • Практические примеры оформления.
   • Аудиторы систем качества.
   • Отчет по внешнему и внутреннему аудитам.
5. Практические задания и тренинги.         
6. Ответы на вопросы слушателей.

По каждому разделу:

• Видеопрезентация
• Презентация в pdf
• Дополнительная онлайн-литература
• Вопросы преподавателю
• Задания к теме

Подписывайтесь на наши социальные сети 👇