Побудова системи ризик-менеджменту для виробників лікарських засобів відповідно до вимог, що регламентують (ICH Q9).
Принципи підходу та інструменти управління ризиками. Практичні аспекти реалізації ризик – менеджменту у компанії. Очікування регуляторних органів під час інспектування систем ризик-менеджменту компанії
Формат: 3 дні, 12 академічних годин
Час проведення: 10.00 – 22.00
Вартість:
– 4950 грн при реєстрації до 11.10.2023 р. (знижка 10%), 990 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
– 5500 грн. при реєстрації після 11.10.2023 р., 1100 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
Автор і ведуча: Баранова Юлія – тренер, консультант з GMP/GDP, Уповноважена особа, аудитор з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, понад 20 років досвід роботи у фармацевтичній галузі, в тому числі у виробництві стерильних, імунобіологічних препаратів, препаратів біологічного походження.
Переваги курсу:
– Великий обсяг теоретичної та практичної інформації: 4 тематичні розділи, 3 дні навчання!
– Зручний формат – відеоуроки, презентації та практичні заняття.
– Індивідуальний темп навчання – вивчати матеріал та виконувати практичні завдання можна за власним графіком, без прив’язки до групи, часу та місця заняття.
– Жодної пасивної участі – ефективний персональний зворотний зв’язок з викладачем у ході всього періоду навчання. Можливість консультуватися з викладачем під час навчання та після закінчення курсу.
– Доступність – вчитися можна з будь-якого пристрою у зручний час.
– Курс у «кишені» – можливість будь-якої миті подивитися/переглянути урок, скачати навчальні матеріали та здати роботу на перевірку викладачеві.
– Інтерактивне навчання відбувається на базі платформи Google Classroom.
– Для участі потрібна зареєстрована gmail-адреса учасника.
– Підключитися до інтерактивного практичного класу можна до закінчення курсу.
Цілі інтерактивного курсу: отримання слухачами курсу теоретичних та практичних знань щодо вимог до системи ризик-менеджменту для виробників лікарських засобів. Освоєння ключових принципів проведення та оцінки аналізів ризиків під час виробництва. Вивчення основних та допоміжних методів та інструментів управління ризиками. Отримання теоретичного та практичного досвіду документального оформлення аналізу та періодичної оцінки ризиків для якості продукції.
Структура курсу:
1. Управління ризиками якості як частина інтегрованого процесу ФСЯ. Основні сфери застосування аналізу ризиків для якості в діяльності підприємства. Зовнішні нормативні вимоги.
2. Побудова ефективної системи управління ризиками для підприємства. Основні етапи. Розробка процедур під час впровадження системи управління ризиками якості. Практичні приклади розробки СОП щодо аналізу ризиків.
3. Процес управління ризиками якості в системі ФСЯ. Обов’язки персоналу. Старт процесу управління ризиками якості. Контроль ризиків. Інформація про ризики. Огляд ризиків.
4. Проведення аналізу ризиків під час виробництва лікарських засобів. Основні методи та інструменти управління ризиками. Використання допоміжних методів управління ризиками. Основні аспекти аналізу: характеру наслідків відмов (FMEA), характеру наслідків та критичності відмов (FMEСА), дерева помилок (FTA), експлуатаційної безпеки та працездатності (HAZOP), аналізу експлуатаційної безпеки та критичні контрольні точки (HACCP). Практичні приклади.
5. Принципи управління ризиками з якості. Практичне застосування управління ризиками якості. Процедура оцінювання ризиків.
6. Приклади документального оформлення аналізу ризиків якості. Ранжування та фільтрація ризиків. Вимоги та очікування регуляторних органів при інспектуванні систем ризик-менеджменту компанії.
7. Відповіді на запитання слухачів.
У кожному розділі:
– Відеопрезентація (30 хвилин)
– Презентація у pdf
– Додаткова онлайн-література
– Запитання викладачеві
– Завдання з усіх тем.
Для участі потрібна зареєстрована gmail-адреса учасника.
Більше інтерактивних курсів в розділі нашого сайту ОНЛАЙН КУРСИ
Заходьте до розділа, дивіться програми, реєструйтеся!