GVP. План управління ризиками (ПУР) та Періодично онвлюваний звіт з безпеки ЛЗ (ПСУР). Розбір «типових» помилок при розробці ПУР та ПСУР. Практичні поради

В СЕРПНІ вчитися вигідно! Кожен 3-й – БЕЗКОШТОВНО!

Формат: 2 дні, 8 академічних годин

Час проведення: 10.00 – 13.00

Вартість:

– 4950 грн. при реєстрації до 14.08.2023 р. (знижка 10%), 4500 грн. – 2-й та 0 грн. – 3-й учасник

– 5500 грн. при реєстрації після 14.08.2023 р., 5000 грн. – 2-й та 0 грн. – 3-й учасник

Автор та ведуча: Кордеро Галина Андріївна , Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року. (більше 10 років) Досвід побудови, імплементації та забезпечення належного функціонування системи фармаконагляду , досвід роботи 8 років начальником відділу з фармаконагляду АТ «Фармак», досвід 12 років: клінічним експертом АТ «Фармак», проведення аудитів системи фармаконагляду для міжнародних партнерів, ризиками та керування сигналами у фармаконагляді, генерації документів з фармаконагляду з СОП, майстер-файлами системи якості у фармаконагляді, а також RMP, PSURs , АСО для України, країн СНД та добре регульованих ринків Європи, країн Азії. Безпосередня участь у міжнародних клінічних дослідженнях та дослідженнях біоеквівалентності в частині фармаконагляду. Вища медична освіта, додаткове навчання з фармаконагляду та GCP в Англії, Нідерландах, Німеччині, Австрії.

Цей вебінар-практикум спрямований на аналіз потенційних помилок при створенні плану управління ризиками та звіту з безпеки ЛЗ, що періодично оновлюється, зв’язок документів. Помилки на етапі планування звітів з безпеки ЛЗ, що періодично оновлюються.

Буде продемонстровано різні варіанти помилок при розробці плану управління ризиками за розділами, в різних форматах (ПВР) протягом життєвого циклу лікарських засобів, буде продемонстровано на практичному прикладі процесу написання плану управління ризиками (ПВР) та процесу управління плану управління ризиками (ПВР) пов’язаних з щоденною роботою над документом. Порівняння risk management plan (RMP)(ПУР) in the EU – in integrated format Rev.1 та risk management plan (RMP) (ПУР) in the EU – in integrated format Rev. 2.0.1 

Цей вебінар-практикум забезпечить детальне розуміння модуля V GVP та посібника з усіма потенційними наслідками для власників торгової ліцензії, а також продемонстровано інтегральний формат плану управління ризиками та основні помилки при його розробці. Рішення будуть продемонстровані при практичному написанні плану управління ризиками, а також розібрані класичні помилки при генерації плану управління ризиками, включених у майстер-клас.

Буде продемонстровано різні варіанти помилок при плануванні PSUR на різні фармацевтичні ринки зверненні ЛЗ, при генерації звіту з безпеки звіту безпеки ЛЗ, що регулярно оновлюється. Помилки під час опису сигналів. Помилки при виборі методик визначення співвідношення ризик-корисність ЛЗ. Проблеми управління крос-функціональною командою, авторів та розгляд даних у PSUR. Взаємозв’язок сигналу, RMP та P SUR.

Мета даного вебінару-практикуму: підвищення професійних компетенцій з фармаконагляду в частині планування, розробки та надання плану управління ризиками (ПУР) та звіту з безпеки ЛЗ  ( ПСУР) ( PSUR ), що періодично оновлюється, формування та закріплення практичних навичок з управління сигналів та відображення їх в PS оцінки ризиків, розробка заходів щодо мінімізації ризиків.

Цільова аудиторія вебінару -практикуму:

Даний майстер-клас необхідний для фахівців з фармаконагляду , які готові оновити свої навички та покращити свої знання шляхом глибокого аналізу практичних завдань та навчитися впроваджувати рішення у постійно змінюваному середовищі фармаконагляду покращать практичні навички розробки плану управління ризиками (ПУР), а також даний майстер-клас. клас буде корисний для фахівців з регуляторних питань, менеджерів клінічних досліджень, фахівців з розробки документації з клінічних досліджень, спеціалістів з розробки документації з фармаконадзору , директорів з глобальних регуляторних питань, директорів з фармаконадзору , медичних директорів, керівників підрозділів реєстрації та регуляторних вимог, керівники відділів клінічних досліджень, спеціалістів з медичної інформації, спеціалістів із підготовки інструкцій.

Програма:

• Документація фармаконагляду у процедурних процесах.
• Система якості в процесах планування та генерації плану управління ризиками (ПВР) та звіту з безпеки (ПООБ), що періодично оновлюється. Наявність необхідних ресурсів та інструментів.
• Що таке ризик? Позначення ” ідентифікований ризик”, “потенційний ризик” “відсутня інформація”.
• Система керування ризиками. Цілі плану управління ризиками
• Помилки під час планування процесу розробки плану управління ризиками.
• Проблеми управління крос-функціональною командою, авторів та розгляд даних при розробці ПУР. Відповідальність підготовки плану управління ризиками
• Порівняння risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format Rev.1 та risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format Rev. 2.0.1
• Короткий виклад мінімальних вимог щодо плану управління ризиками для початкових заявок на отримання реєстраційного посвідчення.
• Вимоги до ПУР для нових заявок (Module V GVP)
• Вимоги до подання інформації щодо розділів ПУР при поданні заяви на отримання заяви про державну реєстрацію та перереєстрацію в країнах звернення ЛЗ. Основні зміни у законодавстві ЄАЕС щодо питань RMP.
• Помилки при розробці плану управління ризиками:
• Частина I Загальна інформація
• Частина II Специфікація з безпеки
• Частина III План з фармаконагляду
• Частина IV Плани післяреєстраційних досліджень ефективності
• Частина V Заходи щодо мінімізації ризиків (включаючи оцінку результативності заходів з управління ризиками)
• Частина VI* Резюме плану управління ризиками
• Частина VII Додатки
• Інформація, викладена у резюме плану управління ризиками.
• Типові помилки при дотриманні умов оновлення плану управління ризиками в країнах.
• Принципи підготовки плану управління ризиками (RMP).
• Відповідальність підготовки плану управління ризиками
• Огляд формату та вмісту плану управління ризиками. Структура плану управління ризиками.
• Зіставлення між модулями плану управління ризиками (ПУР) та інформацією в eCTD
• План управління ризиками: дії та інформування
• Оцінка ризику

• План дій щодо мінімізації ризиків

• Інформування про ризики

• Освітня діяльність

• Типові помилки у розділах ПУР. Знахідки при аудитах та інспекціях
• Нормативна база та правила написання PSUR. Структура та складання PSUR
• Принципи планування подання звітів з безпеки ЛЗ, що періодично оновлюються, для різних ринків обігу ЛЗ з урахуванням періодичності подачі. Основні сучасні виклики та помилки. Терміни генерації звітів з безпеки, що періодично оновлюються
• Типові помилки в оцінці користі, ризику та співвідношення ризик/користування в періодично оновлюваний звіт з безпеки ЛЗ та необхідний обсяг інформації, який має бути включений звіт з безпеки ЛЗ, що періодично оновлюється.
• Типові помилки у відображенні в звіті з безпеки ЛЗ, що періодично оновлюється, інформації про сигнали.
• Взаємозв’язок DSUR та PSUR.
• Типові помилки у розділах PSUR. Знахідки при аудитах та інспекціях.
• Практичні приклади (пацієнт-експозиція, оцінка B/R оцінювальні тематичні дослідження).
• Обговорення . Відповіді на запитання.

Обов`язково подивіться запис онлайн-семінара “Бази данних системи фармаконагляда” на нашому ЮТЮБі