Розробка протоколу валідації процесу та протоколу його наступної верифікації на підставі методології статистичного управління якістю
Формат: 1 день, 4 академічні години
Час проведення: 10.00 – 13.00
Вартість:
– 3600 грн. при реєстрації до 07.07.2023 р. (знижка 10%), 720 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
– 4000 грн. при реєстрації після 07.07.2023 р., 800 грн. – 2-й і кожен наступний учасник
Автор та ведучий: Чижов Сергій, тренер, консультант GMP, спеціаліст зі стандартизації, сертифікації та якості ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»
Цільова аудиторія: спеціалісти відділів забезпечення якості та валідації, спеціалісти фармацевтичної розробки, технологи виробництва, задіяні у розробці та апробації стратегії контролю технологічного процесу та у подальшій валідації технологічного процесу; уповноважені особи, які приймають рішення щодо сертифікації серій продукції.
Статистичне управління якістю за допомогою контрольних карт (Statistical Process Control) є методологією, яка рекомендується як основа для управління технологічним процесом та показниками якості лікарських засобів.
Дана методологія є оптимальним інструментом для планування, проведення та оцінки результатів валідації технологічного процесу, оскільки надає якісну та кількісну інформацію про стабільність та передбачуваність технологічного процесу. А це, в свою чергу, дозволяє уповноваженій особі приймати обґрунтовані рішення про сертифікацію серій продукції під час рутинного виробництва лікарського препарату.
Програма:
1. Методологія статистичного управління якістю Шухарта/Демінга.
2. Контрольні карти як індикатор стану технологічного процесу.
3. Вимоги GMP до інформації у протоколі валідації технологічного процесу.
4. Ризик-орієнтований підхід до вибору валідаційних випробувань.
5. Розробка плану відбору проб для статистичної оцінки стабільності (критерій трьох сигма) та відтворюваності (критерії Cp та Cpk) технологічного процесу.
6. Інтерпретація результатів валідації та висновки про валідаційний статус технологічного процесу.
7. Ризик-орієнтований підхід до визначення плану моніторингу та критеріїв прийнятності для поточної верифікації валідованого технологічного процесу.
Познайомтесь з Сергієм Чижовим на нашому ЮТЮі.