Разработка протокола валидации процесса и протокола его последующей верификации на основании методологии статистического управления качеством
Формат: 1 день, 4 академических часа
Время проведения: 10.00 – 13.00
Стоимость:
— 180 $ при регистрации до 07.07.2023 г. (скидка 10%), 36 $– 2-й и каждый следующий участник
— 200 $ при регистрации после 07.07.2023 г., 40 $ – 2-й и каждый следующий участник
Автор и ведущий: Чижов Сергей, тренер, консультант GMP, специалист по стандартизации, сертификации и качеству ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье»
Целевая аудитория: специалисты отделов обеспечения качества и валидации, специалисты фармацевтической разработки, технологи производства, задействованные в разработке и апробации стратегии контроля технологического процесса и в последующей валидации технологического процесса; уполномоченные лица, принимающие решения о сертификации серий продукции.
Статистическое управление качеством с помощью контрольных карт является методологией (Statistical Process Control), которая рекомендуется в качестве основы для управления технологическим процессом и показателями качества лекарственных средств.
Данная методология является оптимальным инструментом для планирования, проведения и оценки результатов валидации технологического процесса, поскольку предоставляет качественную и количественную информацию о стабильности и предсказуемости технологического процесса. А это в свою очередь позволяет уполномоченному лицу принимать обоснованные решения о сертификации серий продукции во время рутинного производства лекарственного препарата.
Программа:
1. Методология статистического управления качеством Шухарта/Деминга.
2. Контрольные карты как индикатор состояния технологического процесса.
3. Требования GMP к информации в протоколе валидации технологического процесса.
4. Риск-ориентированный подход к выбору валидационных испытаний.
5. Разработка плана отбора проб для статистической оценки стабильности (критерий трех сигма) и воспроизводимости (критерии Cp и Cpk) технологического процесса.
6. Интерпретация результатов валидации и выводы о валидационном статусе технологического процесса.
7. Риск-ориентированный подход к определению плана мониторинга и критериев приемлемости для текущей верификации валидированного технологического процесса.
Познакомьтесь с Сергеем Чижовым на нашем ЮТЮБе.