Разработка протокола валидации процесса и протокола его последующей верификации на основании методологии статистического управления качеством

Формат: 1 день, 4 академических часа

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

— 180 $ при регистрации до 07.07.2023 г. (скидка 10%), 36 $– 2-й и каждый следующий участник

— 200 $ при регистрации после 07.07.2023 г., 40 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущий: Чижов Сергей, тренер, консультант GMP, специалист по стандартизации, сертификации и качеству ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье»

Целевая аудитория: специалисты отделов обеспечения качества и валидации, специалисты фармацевтической разработки, технологи производства, задействованные в разработке и апробации стратегии контроля технологического процесса и в последующей валидации технологического процесса; уполномоченные лица, принимающие решения о сертификации серий продукции.

Статистическое управление качеством с помощью контрольных карт является методологией (Statistical Process Control), которая рекомендуется в качестве основы для управления технологическим процессом и показателями качества лекарственных средств.

Данная методология является оптимальным инструментом для планирования, проведения и оценки результатов валидации технологического процесса, поскольку предоставляет качественную и количественную информацию о стабильности и предсказуемости технологического процесса. А это в свою очередь позволяет уполномоченному лицу принимать обоснованные решения о сертификации серий продукции во время рутинного производства лекарственного препарата.

Программа:

1. Методология статистического управления качеством Шухарта/Деминга.

2. Контрольные карты как индикатор состояния технологического процесса.

3. Требования GMP к информации в протоколе валидации технологического процесса.

4. Риск-ориентированный подход к выбору валидационных испытаний.

5. Разработка плана отбора проб для статистической оценки стабильности (критерий трех сигма) и воспроизводимости (критерии Cp и Cpk) технологического процесса.

6. Интерпретация результатов валидации и выводы о валидационном статусе технологического процесса.

7. Риск-ориентированный подход к определению плана мониторинга и критериев приемлемости для текущей верификации валидированного технологического процесса.

Познакомьтесь с Сергеем Чижовым на нашем ЮТЮБе.

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях