Стратегія Контролю Контамінації (CCS). Практичний підхід до документування стратегії для препаратів, що стерилізуються

Час проведення: 10.00 – 13.00

💰 Вартість участі:

🔹 6 300 грн. – при реєстрації до 30 вересня (знижка 10%!)
👥 1 575 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії

🔹 7 000 грн. – при реєстрації після 30 вересня
👥 1 750 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника

👨‍🏫 Ведучий семінару – Шотурма Петро Васильович, консультант та аудитор GMP.

Навчальний матеріал базується на останніх вимогах GMP (Додаток 1 до GMP ЄС) щодо Стратегія Контролю Контамінації. Матеріал занять ґрунтується на досвіді консультанта. За основу взяті чинні правила GMP ЄС та гармонізовані підходи, що застосовуються з урахуванням та рекомендацій ECA, PDA.

🎯 Цільова аудиторія: рекомендовано для фахівців із контролю контамінації, а саме технологів виробництва, фахівців, які беруть участь у програмах забезпечення стерильності, валідації асептичних процесів, забезпечення якості, забезпечення стерильності тощо.

На онлайн-семінарі ми розглянемо практичні аспекти стратегії контролю контамінації для препаратів, що стерилізують у пакуванні, розробку та документування CCS для відповідності вимогам GMP.

Стратегію контролю повинен застосовувати кожен виробник стерильних ліків, щоб оцінити критичні точки та ефективність прийнятих засобів контролю.

Програма

✅ Огляд вимог GMP щодо лікарських засобів, які стерилізують в кінцевій упаковці.

✅ Огляд рекомендацій Професійної асоціації PDA щодо стратегії контролю контамінації.

✅ Огляд рекомендацій Європейської Академії Комплаєнсу (ЕСА) щодо стратегії контролю контамінації.

✅ Комплекс заходів для контролю мікроорганізмів.

✅ Комплекс заходів для контролю ендотоксинів/пірогенів.

✅ Комплекс заходів для контролю частинок.

✅ Практичний підхід документування стратегії контролю контамінації.

✅ Обговорення

Підписуйетсь на наші соціальні мережі 👇