GVP. Управління сигналами з безпеки та відсутності ефективності ЛЗ

Тривалість: 8 академічних годин.

Вартість: 

• 7 000 грн. для 1-го учасника
• 6 300 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Курс записано російською мовою.

Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).

Автор та ведуча: Кордеро Галина Андріївна , Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року (більше 10 років). Досвід побудови, імплементації та забезпечення належного функціонування системи фармаконагляду , досвід роботи 8 років начальником відділу з фармаконагляду АТ «Фармак», досвід 12 років: клінічним експертом АТ «Фармак», проведення аудитів системи фармаконагляду для міжнародних партнерів, ризиками та керування сигналами у фармаконагляді, генерації документів з фармаконагляду з СОП, майстер-файлами системи якості у фармаконагляді, а також RMP, PSURs , АСО для України, країн СНД та добре регульованих ринків Європи, країн Азії. Безпосередня участь у міжнародних клінічних дослідженнях та дослідженнях біоеквівалентності в частині фармаконагляду. Вища медична освіта, додаткове навчання з фармаконагляду та GCP в Англії, Нідерландах, Німеччині, Австрії.

Програма

1. Знайомство з сигналами  безпеки

2. Нормативна база управління сигналом України, СНД, ЄС, США.

3. Зміна законодавства з управління сигналами у чинному законодавстві

4. Визначення поняття сигналу безпеки ЛЗ. Характер сигналів безпеки

5. Дзвінки під час керування сигналами.

6. Джерела безпеки для виявлення сигналів

7. Процедура верифікації сигналу.

8. Як встановити, коли сигнал є у ЛЗ: основні умови. Методи виявлення сигналів

9. Розподіл обов’язків між фахівцями з фармаконагляду з визначення сигналів.

10. Причинність та виявлення сигналу. Якість даних в оцінках безпеки/ Оцінка причинно-наслідкового зв’язку для аналізу сигналів

11. Процес обробки сигналів. Основні етапи обробки сигналу: визначення, валідація, аналіз сигналу та його пріоритезація оцінка сигналу.

12. Розподіл обов’язків щодо управління сигналами в ЄС. Роль EMA, PRAC та власника реєстраційного свідоцтва.

13. Вимоги моніторингу сигналів Eudravigilance застосовуються власникам реєстраційних свідоцтв

14. Вимоги до термінів виявлення сигналів застосовуються до власників реєстраційних свідоцтв.

15. Види рекомендацій PRAC застосовуються до сигналів безпеки ЛЗ.

16. Перелік активних речовин, які підлягають моніторингу встановлення сигналів у ЄС

17. Терміни отримання звітів щодо оцінки сигналів від PRAC, CHMP.

18. Дії ДРУ при отриманні варіацій рекомендацій від PRAC

19. Зовнішні бази даних як джерело виявлення сигналів

20. Бази даних з безпеки ЛЗ власників реєстраційного свідоцтва як інструмент в управлінні сигналами у фармаконагляді. Вимоги до баз даних.

21. Сучасні методи роботи із сигналами у фармаконагляді. Огляд індивідуальних звітів щодо безпеки. Робота з сигналами безпеки. Теорія виявлення сигналів.

22. Кількісні статистичні методи виявлення сигналу безпеки ЛЗ. Визначення коефіцієнта диспропорційності. Практичні приклади.

23. Якісні методи виявлення сигналів безпеки ЛЗ. Практичні рекомендації щодо виявлення сигналу якісними методами.

24. Валідація сигналу безпеки ЛЗ.

25. Аналіз та пріоритизація сигналів. Методи та критерії пріорітизації сигналів. Ранжування сигналів по безпеці застосування ЛЗ. Підстави для пріорітизації сигналів визначення часових рамок

26. Перспективні способи роботи з сигналами.

27. Критерії якості управління сигналами.

28. Процеси подальшого регулювання. Обмін інформацією. Рекомендації до дії

29. Система якості та документації у процесі керування сигналами.

30. Практичні приклади сигналів щодо безпеки застосування ЛЗ у FDA, EMA

31. Інтегрування процесу встановлення сигналів у ПСУР

32. Аналіз помилок під час проведення процесу управління сигналами всіх етапах. Приклади зауважень інспекції системи фармаконагляду щодо процесу керування сигналами безпеки ЛЗ при медичному застосуванні.

33. Практичні рекомендації щодо оптимізації принципів управління сигналів безпеки ЛЗ при медичному застосуванні.

34. Рекомендації PRAC щодо сигналів безпеки ЛЗ (на момент липень 2024 р.).

Пропонуєм онлайн-навчання “Базовий курс GVP” – 8 ак.годин відео для самостійного навчання + презентація + сертифікат. Невеликий ролік з навчання до вашої уваги.

В разі зацікавленності – зв`яжіться з менеджером напрямку ФАРМАКОНАГЛЯД –

Інна Петруня, +38 095 742 77 98, med@sttd.com.ua

Підписуйетсь на наші соціальні мережі 👇