GVP. Управление сигналами. Основные вызовы и пути обеспечения комплаентности действующему законодательству. Практические рекомендации

Формат: 2 дня, 8 академических часов

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость участия:

— 225 $ при регистрации до 11.08.2023 г. (скидка 10%), 200 $– 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 11.08.2023 г., 225 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и модератор: Кордеро Галина Андреевна, Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Опыт построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, опыт работы 5 лет начальником отдела по фармаконадзору АО «Фармак», опыт 8 лет: клиническим экспертом АО «Фармак», проведения аудитов системы фармаконадзора для международных партнеров, в управлении рисками и управлении сигналами в фармаконадзоре, генерации документов по фармаконадзору с СОП, мастер — файлами системы качества в фармаконадзоре, а также RMP, PSURs, АСО для Украины, стран СНГ и хорошо регулируемых рынков Европы, стран Азии. Непосредственное участие в международных клинических исследованиях и в исследованиях биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Согласно действующего законодательства по фармаконадзору держатель регистрационного удостоверения обязан на всех рынках обращения ЛС: контролировать все имеющиеся данные и информацию по сигналам; контролировать все появляющиеся данные в базах данных и выполнять международное обнаружение сигналов. выполнять валидацию всех обнаруженных сигналов и сообщать о них в уполномоченные органы; уведомлять уполномоченные органы в случае выявления экстренной проблемы по безопасности в результате осуществления деятельности по обнаружению сигналов; сотрудничать с уполномоченными органами стран обращения ЛС в выполнении процедур оценки сигналов путем представления по запросу дополнительной информации; обеспечивать наличие аудиторского следа по всем процедурам выявления сигнала.

После завершения этого вебинара-практикума участники смогут:

Применять основные концепции и принципы управления сигналами в PV и внедрять или улучшать этот процесс в своей организации. Сравнивать различные подходы к управлению сигналами, которых придерживаются различные организации. Следовать нормативным требованиям в различных географических регионах.

Цель: Предоставить уполномоченным лицам ответственным за фармаокнадзор и их заместителям, специалистам по фармаконадзору и специалистам по управлению сигналами практические подходы в осуществлении процесса управления сигналами, акцентировать их внимание на вызовах, продемонстрировать ошибки в процессе осуществления процесса управления сигналами а также показать пути решения существующих проблем в осуществлении процесса управления и сигналами в фармаконадзоре, а также четкие практические рекомендации по оптимизации процесса  управления сигналами на всех этапах Продемонстрировать реальные примеры замечаний при проведении инспекции по фармаконадзору в части проведения процесса управления сигналами в фармаконадзоре и  регуляторные решения регуляторных органов ЕС, США. Великобритании, Австралии.

Целевая аудитория:

Данный вебинар-практикум необходим для специалистов по фармаконадзору, уполномоченным лицам/их заместителям, ответственным по фармаконадзор на глобальном уровне, контактным лицам по фармаконадзору/их заместителям локальных офисов держателей регистрационных свидетельств, которые готовы обновить свои навыки и улучшить свои знания путем глубокого анализа практических задач и научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора, а также данный вебинар-практикум будет полезен менеджерам клинических исследований, специалистам по разработке документации по клиническим исследованиям, специалистам по разработке документации по фармаконадзору, специалистам по управлению системы качества на предприятии, директорам по фармаконадзору, медицинским директорам, , руководителям отделов клинических исследований, специалистам по медицинской информации, специалистам по подготовке инструкций.

Программа:

1. Знакомство с сигналами безопасности

Нормативная база управление сигналом в Украине, ЕС, СНД, США

2 Определение понятия сигнала по безопасности ЛС. Характер сигналов безопасности. Вызовы при управлении сигналов.

3. Источники безопасности для обнаружения сигналов

4. Процедура верификации сигнала.

5. Как установить присутствие сигнала: основные условия. Методы обнаружения сигналов

6. Распределение обязанностей между специалистами по фармаконадзору по определению сигналов/

Причинность и обнаружение сигнала. Качество данных в оценках безопасности/ Оценка причинно-следственной связи для анализа сигналов

7.Процесс обработки сигналов. Основные этапы обработки сигнала: определение, валидация, анализ сигнала и его приоритезация оценка сигнала.

8. Распределение обязанностей по управлению сигналами в ЕС. Роль EMA, PRAC и держателя регистрационного свидетельства.

9. Требования мониторинга сигналов Eudravigilance применимых держателям регистрационных свидетельств

10. Требования к срокам выявления сигналам применимых к держателям регистрационных свидетельств.

11. Виды рекомендаций PRAC применимо к сигналам по безопасности ЛС.

12. Сроки получения отчетов по оценке сигналов от PRAC, CHMP.

13.Действия ДРУ при получении вариаций рекомендаций от PRAC

14. Внешние базы данных как источник обнаружения сигналов

15. Базы данных по безопасности ЛС держателей регистрационного свидетельства — как инструмент в управлении сигналами в фармаконадзоре. Требования к базам данным.

16. Современные методы работы с сигналами в фармаконадзоре. Обзор индивидуальных отчетов по безопасности. Работа с сигналами по безопасности. Теория выявления сигналов.

17. Количественные статистические методы выявления сигнала по безопасности ЛС. Определение коэффициента диспропорциональности. Практические примеры. Проблемы использования статистических индикаторов.

18. Качественные методы выявления сигналов по безопасности ЛС. Практические рекомендации по выявлению сигнала качественными методами.

19. Валидация сигнала по безопасности ЛС. Что нужно учитывать при проведении валидации сигнала. Оценка причинно-следственной связи между приемом ЛС и возникновением побочной реакции. Инструменты при оценке причинно-следственной связи. Методология анализа и оценки причинно-следственной связи, элементы верификации побочной реакции. Шкалы оценки причинно-следственной связи. Практические примеры.

20. Анализ и приоритезация сигналов. Методы и критерии приоритезации сигналов. Ранжирование сигналов по безопасности применения ЛС. Основания для приоритезации сигналов определение временных рамок

Практические примеры

21.Перспективные методы работы с сигналами.

22. Критерии качества управления сигналами: критерии эффективности процесса. Прослеживаемость процесса. Открытость. Обучение персонала.

23. Процессы последующего регулирования. Обмен информацией. Рекомендации к действию

24 Система качества и документации в процессе управления сигналами.

25. Практические примеры сигналов по безопасности применения ЛС в FDA, EMA

26. Анализ ошибок при проведении процесса управления сигналами на всех этапах. Примеры замечаний инспекции системы фармаконадзора касательно процесса управления сигналами в безопасности ЛС при медицинском применении.

27. Практические рекомендации по оптимизации принципов управления сигналов по безопасности ЛС при медицинском применению.

28. Рекомендации PRAC по сигналам с безопасности ЛС (на момент июль 2023р).

29.Обсуждение возникших вопросов. Открытая дискуссия.

28. Выводы.

Предлагаем онлайн-обучение по теме «Базовый курс GVP». В стоимость входит доступ к видеоконтенту — 8 академических часов + презентация + сертификат + ИНДИВИДУАЛЬНАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ ТРЕНЕРА!

Подробности у менеджера направления ФАРМАКОНАДЗОР —

Инна Петруня, +38 095 742 77 98, med@sttd.com.ua

Небольшой ролик с этого курса вашему вниманию: