GVP. Управление сигналами безопасности и отсутствия эффективности ЛС

Стоимость участия:

• 225 $ при регистрации до 10.09.2024 г. (скидка 10%), 200 $– 2-й и каждый следующий участник
• 250 $ при регистрации после 10.09.2024 г., 225 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Цель: Предоставить уполномоченным лицам ответственным за фармаконадзор и их заместителям, специалистам по фармаконадзору и специалистам по управлению сигналами практические подходы в осуществлении процесса управления сигналами, акцентировать их внимание на вызовах, продемонстрировать ошибки в процессе осуществления процесса управления сигналами а также показать пути решения существующих проблем в осуществлении процесса управления и сигналами в фармаконадзоре, а также четкие практические рекомендации по оптимизации процесса  управления сигналами на всех этапах Продемонстрировать реальные примеры замечаний при проведении инспекции по фармаконадзору в части проведения процесса управления сигналами в фармаконадзоре и  регуляторные решения регуляторных органов ЕС, США. Великобритании, Австралии.

Программа

1. Знакомство с сигналами безопасности.
2. Нормативная база управление сигналом в Украине, СНД, ЕС, США.
3. Изменение законодательства по управлению сигналами в действующем законодательстве.
4. Определение понятия сигнала по безопасности ЛС. Характер сигналов безопасности.
5. Вызовы при управлении сигналов.
6. Источники безопасности для обнаружения сигналов.
7. Процедура верификации сигнала.
8. Как установить, когда сигнал присутствует в ЛС: основные условия. Методы обнаружения сигналов.
9. Распределение обязанностей между специалистами по фармаконадзору по определению сигналов.
10. Причинность и обнаружение сигнала. Качество данных в оценках безопасности/ Оценка причинно-следственной связи для анализа сигналов.
11. Процесс обработки сигналов. Основные этапы обработки сигнала: определение, валидация, анализ сигнала и его приоритезация оценка сигнала.
12. Распределение обязанностей по управлению сигналами в ЕС. Роль EMA, PRAC и держателя регистрационного свидетельства.
13. Требования мониторинга сигналов Eudravigilance применимы держателям регистрационных свидетельств.
14. Требования к срокам выявления сигналов применимы к держателям регистрационных свидетельств.
15. Виды рекомендаций PRAC применимо к сигналам по безопасности ЛС.
16. Перечень активных веществ, подлежащих мониторингу установления сигналов в ЕС.
17. Сроки получения отчетов по оценке сигналов от PRAC, CHMP.
18. Действия ДРУ при получении вариаций рекомендаций от PRAC.
19. Внешние базы данных как источник обнаружения сигналов.
20. Базы данных по безопасности ЛС держателей регистрационного свидетельства- как инструмент в управлении сигналами в фармаконадзоре. Требования к базам данным.
21. Современные методы работы с сигналами в фармаконадзоре. Обзор индивидуальных отчетов по безопасности. Работа с сигналами по безопасности. Теория выявления сигналов.
22. Количественные статистические методы выявления сигнала по безопасности ЛС. Определение коэффициента диспропорциональности. Практические примеры.
23. Качественные методы выявления сигналов по безопасности ЛС. Практические рекомендации по выявлению сигнала качественными методами.
24. Валидация сигнала по безопасности ЛС.
25. Анализ и приоритезация сигналов. Методы и критерии приоритезации сигналов. Ранжирование сигналов по безопасности применения ЛС. Основания для приоритезации сигналов определение временных рамок.
26. Перспективные методы работы с сигналами.
27. Критерии качества управления сигналами.
28. Процессы последующего регулирования. Обмен информацией. Рекомендации к действию.
29. Система качества и документации в процессе управления сигналами.
30. Практические примеры сигналов по безопасности применения ЛС в FDA, EMA.
31. Интегрирование процесса установления сигналов в  ПСУР.
32. Анализ ошибок при проведении процесса управления сигналами на всех этапах. Примеры замечаний инспекции системы фармаконадзора касательно процесса управления сигналами в безопасности ЛС при медицинском применении.
33. Практические рекомендации по оптимизации принципов управления сигналов по безопасности ЛС при медицинском применению.
34. Рекомендации PRAC по сигналам с безопасности ЛС (на момент июль 2024 г.).

Предлагаем онлайн-обучение по теме «Базовый курс GVP».

Подробности у менеджера направления ФАРМАКОНАДЗОР —

Инна Петруня, +38 095 742 77 98, med@sttd.com.ua

Небольшой ролик с этого курса вашему вниманию: