Управління ризиками у фармацевтичній діяльності відповідно до вимог GDP
4 бали БПР
Дата: 25.05.2026
Час: 14:00-17:00
4 академічні години, онлайн навчальний захід у форматі відеолекції з розбором практичних прикладів, роботою з інструментами оцінки ризиків та інтерактивним обговоренням
Автор та ведучий: Кузьмицький Кирило Володимирович – спеціаліст з питань систем забезпечення якості, валідації різного інженерного обладнання (вентиляційних систем, систем кліматозабезпечення, камер холодильних, шаф холодильних, термоконтейнерів, транспортних засобів) та комп’ютеризованих систем (керування складом, моніторинг мікрокліматичних умов, аварійне оповіщення). Понад 10 років досвіду у фармацевтичній сфері, досвід роботи начальником ВЗЯ та УО.
Мета заходу: Сформувати системне розуміння принципів управління ризиками (QRM) у фармацевтичній діяльності відповідно до вимог GDP, а також надати практичні інструменти і методології для ідентифікації, оцінки, контролю та перегляду ризиків у процесах обігу лікарських засобів.
Програма:
- Нормативна база управління ризиками (QRM)
- Вимоги GDP, GMP, ICH Q9 щодо управління ризиками
- Інтеграція QRM у фармацевтичну систему якості (PQS)
- Очікування регуляторних органів та інспекцій
- Основні етапи процесу QRM
- Ідентифікація ризиків
- Аналіз та оцінка ризиків (ймовірність, серйозність, виявлення)
- Контроль ризиків (зниження, прийняття)
- Комунікація ризиків
- Перегляд та моніторинг ризиків
- Методології оцінки ризиків
- FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)
- HACCP-підхід
- Risk Ranking and Filtering
- Ishikawa (діаграма причинно-наслідкових зв’язків)
- SWOT / check-list підходи
- Вибір методології залежно від процесу
- Практичне застосування QRM
- Приклади для складування та дистрибуції (GDP)
- Управління температурними ризиками, транспортуванням
- Оцінка ризиків постачальників
- Типові помилки та зауваження інспекцій
- Оцінка набутих знань та компетентностей (тестування).