Уповноважена особа з імпорту: вимоги та обов’язки згідно законодавства України та ЄС
Час проведення: 10.00 – 15.00
👩🏫 Спікер: Тахтаулова Наталя Олексіївна – к. фарм. н., заслужений фармацевтичний працівник України, аудитор, эксперт з питань GMP/GDP/PICS, член Європейської асоціації уповноважених осіб, член Європейських асоціацій GMP/ GDP аудиторів.
Програма
- Закон України «Про лікарські засоби» від 28.07.2022 р. №2469-IX: визначення уповноваженої особи.
- Кваліфікаційні вимоги до уповноваженої особи в Україні та ЄС. Огляд проєкту ліцензійних умов.
- Огляд додатку 16 GMP ЄС.
- Обов’язки та відповідальність уповноваженої особи імпортера відповідно до законодавства України, ЄС та рекомендацій Європейської асоціації QP.
- Сертифікація серії лікарського засобу УО імпортера.
- Огляд інструментів уповноваженої особи (контрольні списки, інструкції).
- Участь уповноваженої особи в оцінці ланцюга постачання.
- Навчання уповноважених осіб.
💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. при реєстрації до 04 березня
👥 2 000 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
🔹 8 000 грн. при реєстрації після 04 березня
👥 2 500 грн. – 2-й і кожен наступний учасник